Léčba zhoršené glukózové tolerance v těhotenství (TIP)
10. května 2016 aktualizováno: Helena Fadl, Region Örebro County
Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící léčbu glukózové intolerance v těhotenství
Účelem této studie je zhodnotit, zda léčba (inzulínem nebo dietou) těhotných žen s poruchou glukózové tolerance (75-g OGTT s P-gluc nalačno <7,0 mmol/la 2h P-gluc >10,0 a <12,2 mmol /l) blízko normoglykémie snižuje porodní hmotnost dětí a novorozeneckou morbiditu.
Důraz bude kladen na léčbu podle specifických cílů a oddělených režimů následného sledování pro děti a ženy po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s výsledkem 75g OGTT: kapilární plazma nalačno <=7,0 mmol/la/nebo hodnota 2 h >= 12,2 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Pregestační diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B2
IGT randomizováno k léčbě
|
Léčba inzulínem, pokud hodnota p-glukózy nalačno >5,0 mmol/l nebo hodnota po jídle >6,5 mmol/l podle protokolu studie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: B1
IGT randomizováno na „bez léčby“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perinatální morbidita a intrauterinní růst
Časové okno: 1 rok po porodu
|
1 rok po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budoucí zdraví dětí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulf Hanson, Consultant, Uppsala Academic Hospital , Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Östlund, MD, Region Örebro county
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Hyperglykémie
- Diabetes, gestační
- Těhotenství u diabetiků
- Váha při narození
- Intolerance glukózy
- Fetální makrosomie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
Další identifikační čísla studie
- 061018-237
- TIP protocol Medscinet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .