Behandling av svekket glukosetoleranse under graviditet (TIP)
10. mai 2016 oppdatert av: Helena Fadl, Region Örebro County
Randomisert kontrollert, multisenterstudie som evaluerer behandling av glukoseintoleranse under graviditet
Hensikten med denne studien er å evaluere om behandling (insulin eller diett) av gravide kvinner med nedsatt glukosetoleranse (75-g OGTT med fastende P-gluk <7,0 mmol/l og 2 timers P-gluk >10,0 og <12,2 mmol) /l) nær normoglykemi reduserer barns fødselsvekt og neonatal sykelighet.
Det vil være fokus på behandling etter spesifikke mål og egne oppfølgingsregimer for barna og kvinnene etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med 75 g OGTT-resultat: fastende kapillærplasma <=7,0 mmol/l og/eller 2 timers verdi >= 12,2 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Pregestasjonell diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B2
IGT randomisert til behandling
|
Insulinbehandling ved fastende p-glukose >5,0 mmol/l eller etter måltid >6,5 mmol/l i henhold til studieprotokoll.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: B1
IGT randomisert til "ingen behandling"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perinatal sykelighet og intrauterin vekst
Tidsramme: 1 år etter fødsel
|
1 år etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barns fremtidige helse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ulf Hanson, Consultant, Uppsala Academic Hospital , Sweden
- Hovedetterforsker: Ingrid Östlund, MD, Region Örebro county
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Kroppsvekt
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hyperglykemi
- Diabetes, svangerskap
- Graviditet hos diabetikere
- Fødselsvekt
- Glukoseintoleranse
- Fostermakrosomi
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
Andre studie-ID-numre
- 061018-237
- TIP protocol Medscinet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt glukosetoleranse
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
Kliniske studier på Insulin aspart og human insulin (isofan)
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Kroatia, India, Israel, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Canada, Serbia, Storbritannia, Puerto Rico