Tratamento da Tolerância à Glicose Prejudicada na Gravidez (TIP)
10 de maio de 2016 atualizado por: Helena Fadl, Region Örebro County
Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Avaliando o Tratamento da Intolerância à Glicose na Gravidez
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento (insulina ou dieta) de gestantes com intolerância à glicose (75 g OGTT com jejum P-gluc <7,0 mmol/l e 2 h P-gluc >10,0 e <12,2 mmol /l) próximo à normoglicemia reduz o peso ao nascer das crianças e a morbidade neonatal.
Haverá um foco no tratamento de acordo com objetivos específicos e regimes de acompanhamento separados para crianças e mulheres no pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com resultado de OGTT de 75g: plasma capilar em jejum <=7,0 mmol/l e/ou valor de 2 h >= 12,2 mmol/l
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Diabetes pré-gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B2
IGT randomizado para tratamento
|
Tratamento com insulina se p-glicose em jejum >5,0 mmol/l ou valor pós-refeição >6,5 mmol/l de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: B1
IGT randomizado para "sem tratamento"
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade perinatal e crescimento intrauterino
Prazo: 1 ano pós parto
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1 ano pós parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Saúde futura das crianças
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulf Hanson, Consultant, Uppsala Academic Hospital , Sweden
- Investigador principal: Ingrid Östlund, MD, Region Örebro County
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Peso corporal
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Hiperglicemia
- Diabetes Gestacional
- Gravidez em diabéticos
- Peso ao nascer
- Intolerância à glicose
- Fetal Macrossomia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
Outros números de identificação do estudo
- 061018-237
- TIP protocol Medscinet
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Ensaios clínicos em Insulina aspártico e Insulina humana (isofano)
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University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído