Behandling av nedsatt glukostolerans under graviditet (TIP)
10 maj 2016 uppdaterad av: Helena Fadl, Region Örebro County
Randomiserad kontrollerad multicenterstudie som utvärderar behandling av glukosintolerans under graviditet
Syftet med denna studie är att utvärdera om behandling (insulin eller diet) av gravida kvinnor med nedsatt glukostolerans (75-g OGTT med fastande P-gluc <7,0 mmol/l och 2 h P-gluc >10,0 och <12,2 mmol /l) nära normoglykemi minskar barns födelsevikt och neonatal sjuklighet.
Det kommer att finnas fokus på behandling enligt specifika mål och separata uppföljningsregimer för barn och kvinnor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med 75g OGTT-resultat: fastande kapillärplasma <=7,0 mmol/l och/eller 2 timmars värde >= 12,2 mmol/l
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Pregestationsdiabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B2
IGT randomiserat till behandling
|
Insulinbehandling vid fastande p-glukos >5,0 mmol/l eller värde efter måltid >6,5 mmol/l enligt studieprotokoll.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: B1
IGT randomiserat till "ingen behandling"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perinatal sjuklighet och intrauterin tillväxt
Tidsram: 1 år efter förlossningen
|
1 år efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barns framtida hälsa
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ulf Hanson, Consultant, Uppsala Academic Hospital , Sweden
- Huvudutredare: Ingrid Östlund, MD, Region Örebro county
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Kroppsvikt
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Hyperglykemi
- Diabetes, graviditet
- Graviditet hos diabetiker
- Födelsevikt
- Glukosintolerans
- Fostermakrosomi
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
Andra studie-ID-nummer
- 061018-237
- TIP protocol Medscinet
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulin aspart och humant insulin (isofan)
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTyskland, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, Nederländerna, Singapore, Malaysia, Frankrike, Kroatien, Rumänien, Storbritannien, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesKina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Storbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Argentina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | GraviditetsdiabetesFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Storbritannien, Tyskland, Österrike, Danmark, Norge, Sverige, Schweiz, Finland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Kroatien, Italien, Slovakien, Danmark, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, Norge, Ryska Federationen, Finland, Frankrike, Polen, Grekland, Rumänien, Sverige, Tjeckien, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIndonesien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Israel, Polen, Storbritannien, Danmark, Spanien, Frankrike, Österrike, Norge, Ryska Federationen, Kanada, Kroatien, Argentina, Sydafrika, Australien, Irland, Brasilien, Finland