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Gel de testostérone dans la prévention de la faiblesse causée par la thérapie stéroïdienne chez les hommes atteints de gliome

24 août 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai comparatif randomisé et contrôlé pour déterminer si le gel de testostérone prévient la faiblesse liée aux stéroïdes chez les patients atteints d'un cancer du cerveau

JUSTIFICATION : Le gel de testostérone peut être efficace pour prévenir ou atténuer la faiblesse musculaire causée par la corticothérapie chez les hommes recevant des glucocorticoïdes pour un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité du gel de testostérone dans la prévention de la faiblesse causée par la corticothérapie chez les hommes recevant des glucocorticoïdes pour un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si l'administration quotidienne de gel de testostérone peut prévenir le développement ou réduire la gravité de la faiblesse musculaire chez les hommes recevant des glucocorticoïdes pour un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.

Secondaire

  • Comparer la différence de variation en pourcentage par rapport aux tests fonctionnels chronométrés (TFT) de base entre les patients traités avec du gel de testostérone et ceux qui ne le sont pas.
  • Comparer la différence de variation en pourcentage par rapport aux activités de base de la vie quotidienne, évaluée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) entre les patients traités avec du gel de testostérone et ceux qui ne le sont pas.
  • Comparer la différence de variation en pourcentage par rapport à la masse musculaire des jambes de base, telle qu'évaluée par l'imagerie par tomodensitométrie, entre les patients traités avec du gel de testostérone et ceux qui ne le sont pas.
  • Estimer les effets secondaires du gel de testostérone chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon la dose quotidienne de glucocorticoïdes (< 16 mg/jour vs ≥ 16 mg/jour), l'indice de performance de Karnofsky (≤ 80 % vs > 80 %) et l'âge (≤ 50 ans vs > 50 ans). âge). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (contrôle) : les patients reçoivent une poudre de protéine de lactosérum par voie orale une fois par jour pendant 7 mois.
  • Bras II (traitement) : les patients appliquent un gel topique de testostérone sur l'épaule, le haut de la poitrine ou l'avant-bras une fois par jour pendant 7 mois.

Les patients subissent des tests de force et des tests fonctionnels (TFT) et remplissent un questionnaire sur les activités de la vie quotidienne au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois. Les patients subissent également un scanner de la jambe et des tests de laboratoire au départ et à 3 et 7 mois. Les niveaux de testostérone sont obtenus au départ et à 1, 3 et 7 mois.

Les patients remplissent un journal quotidien de leur dose de glucocorticoïdes et confirment l'observance du traitement. Les événements cliniques majeurs liés à la tumeur sous-jacente (c'est-à-dire la chirurgie, la radiothérapie, l'initiation d'une chimiothérapie, un traitement antiépileptique concomitant, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, les transfusions, les convulsions, la pneumonie et d'autres formes d'infection) sont également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué, comprenant les sous-types suivants :

    • Astrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Glioblastome multiforme
  • Nécessite de la dexaméthasone à une dose> 4 mg / jour pour contrôler les symptômes de l'œdème lié à la tumeur au moment de l'inscription à l'étude ET a reçu une dose stable de stéroïdes pendant ≥ 5 jours avant l'inscription à l'étude
  • A effectué ≥ 80 % de la radiothérapie prescrite
  • Hypogonadique, défini comme un taux de testostérone sérique < 350 ng/dL
  • Aucun antécédent de cancer de la prostate ou du sein

  • Aucune hypertrophie bénigne de la prostate nécessitant un traitement OU score AUA ≥ 8

    • PSA ≤ 4 ng/mL

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Capable de tenir des registres quotidiens ou a un fournisseur de soins qui accepte de tenir des registres quotidiens de l'administration des médicaments
  • Aucun antécédent clinique d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement
  • Aucun trouble psychotique nécessitant un traitement actif
  • Aucun programme d'exercices structuré impliquant des exercices > 3 heures/semaine
  • Pas de polyglobulie (c.-à-d. hématocrite > 52 %)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 6 mois depuis un traitement androgénique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 : Groupe de contrôle
proteinne en poudre
Complément alimentaire: protéine de poudre de lactosérum
Comparateur actif: ARM 2 : Groupe de traitement
Gel de testostérone (sachet de 10 g/jour) appliqué sur la peau
Médicament: gel de testostérone appliqué sur la peau
Application de gel de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant l'événement, défini comme une perte de force ≥ 50 % dans les fléchisseurs de la hanche, évaluée par des mesures de force de pointe de dynamomètre au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
Délai: au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de force musculaire dans d'autres muscles proximaux (c'est-à-dire les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou, les abducteurs du bras, les extenseurs et fléchisseurs du coude et les fléchisseurs du cou) évalués par dynamomètre au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
Délai: au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
Performances aux tests fonctionnels chronométrés (TFT) évaluées au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
Délai: au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
Masse musculaire des jambes évaluée par tomodensitométrie au départ et à 3 et 7 mois
Délai: au départ et à 3 et 7 mois
au départ et à 3 et 7 mois
Activités de la vie quotidienne évaluées par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
Délai: au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
au départ et à 1, 3, 5 et 7 mois
Effets secondaires du gel de testostérone évalués par la fréquence des événements indésirables, y compris les anomalies de laboratoire
Délai: tout en recevant un traitement
tout en recevant un traitement
Niveaux sériques totaux de testostérone évalués au départ et à 1, 3 et 7 mois
Délai: de base et à 1, 3 et 7
de base et à 1, 3 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaishri O. Blakeley, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimation)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0634
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • JHOC-J0634 (Autre identifiant: Johns Hopkins University SKCCC)
  • NA_00003125 (Autre identifiant: Johns Hopkins University IRB)
  • CDR0000584274 (Autre identifiant: other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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