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Efficacité des antibiotiques oraux dans le traitement de la malnutrition aiguë sévère

1 juillet 2011 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité des antibiotiques oraux dans le traitement communautaire de la malnutrition aiguë sévère chez les enfants du Malawi

La nécessité d'antibiotiques oraux dans le cadre de la prise en charge des cas de malnutrition aiguë sévère (MAS) en ambulatoire n'a pas été étudiée dans un essai prospectif. Cette étude comparera les taux de rétablissement des enfants atteints de MAS traités à domicile avec des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) produits localement avec et sans antibiotiques prescrits dans le cadre de leur prise en charge ambulatoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence significative dans les taux de récupération entre les enfants qui reçoivent et les enfants qui ne reçoivent pas d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • St. Louis Nutrition Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois - 5 ans
  • Kwashiorkor ou Marasme
  • Qualifie pour l'alimentation thérapeutique à domicile avec RUTF

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale évidente ou autre qui fait de l'enfant un mauvais candidat pour l'alimentation à domicile avec ATPE
  • Impossible de consommer la dose test d'ATPE en clinique
  • Refus des parents de participer et de revenir pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
médicament placebo liquide administré deux fois par jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: Amoxicilline
Médicament: Amoxicilline
amoxicilline liquide administrée deux fois par jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: cefdinir
Médicament: Cefdinir
cefdinir liquide administré deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Omnicef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récupération nutritionnelle
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
gain de poids
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark J. Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MJM-antibiotics

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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