- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00650273
Étude à jeun des comprimés d'azithromycine à 600 mg et des comprimés de Zithromax® à 600 mg
Étude de bioéquivalence in vivo à jeun à dose unique des comprimés d'azithromycine (600 mg ; Mylan) et des comprimés de Zithromax® (600 mg ; Pfizer) chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Âge : 18 ans et plus. 2. Sexe : Homme et/ou femme non enceinte et non allaitante.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse sériques bêta-gonadotrophines chorioniques humaines (bêta-HCG) négatifs effectués dans les 14 jours précédant le début de l'étude et le soir avant chaque administration de dose. Si le dosage est programmé le week-end, le test de grossesse HCG doit être effectué dans les 48 heures avant le dosage de chaque période d'étude. Un test de grossesse sérique supplémentaire (bêta-HCG) sera effectué à la fin de l'étude.
Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude. Aucun contraceptif hormonal ou traitement hormonal substitutif n'est autorisé dans cette étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les suivantes :
- dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou
- méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou
- stérilité chirurgicale (ligature des trompes, ovariectomie ou hystérectomie) ou postménopausique accompagnée d'une évolution postménopausique documentée d'au moins un an.
Les femmes ne seront pas considérées comme susceptibles de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :
- ménopausée avec absence de règles depuis au moins un (1) an, ou
- ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou
- hystérectomie totale
Au cours de l'étude, du dépistage de l'étude jusqu'à la sortie de l'étude, tous les hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception barrière contenant un spermicide en plus de leur dispositif contraceptif actuel. Cette exigence doit être documentée dans le formulaire de consentement éclairé.
3. Poids : au moins 60 kg (132 lb) pour les hommes et 48 kg (106 lb) pour les femmes et tous les sujets dans les 15 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau des "Poids souhaitables des adultes" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Voir Partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, tests de l'hépatite B et de l'hépatite C, test du VIH, ECG à 12 dérivations et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, cannabinoïde, cocaïne, opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés. 2. Habitudes sociales :
- Utilisation de tout produit du tabac dans l'année précédant le dosage.
- Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
- Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
- Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
- Un test positif pour tout médicament inclus dans le dépistage des drogues dans l'urine.
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool. 3. Médicaments :
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
- Utilisation de tout contraceptif hormonal et traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
4. Maladies :
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique significative.
- Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale préalable à l'étude ou de la posologie.
- Un test VIH, hépatite B ou hépatite C positif. 5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :
- Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent. 6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
7. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité à l'azithromycine, à l'un des ingrédients inactifs ou à d'autres produits apparentés, tels que l'érythromycine ou tout antibiotique macrolide.
9. Antécédents de difficultés de déglutition ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Comprimés d'azithromycine 600 mg
|
600 mg, dose unique à jeun
|
Comparateur actif: 2
Zithromax® Comprimés 600 mg
|
600 mg, dose unique à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Bioéquivalence
Délai: dans les 30 jours
|
dans les 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZIT-04100
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