Vastenstudie van Azithromycin-tabletten 600 mg tot Zithromax®-tabletten 600 mg

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd: 18 jaar en ouder. 2. Geslacht: man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.

  1. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG)-zwangerschapstests negatief zijn, uitgevoerd binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Als de dosering in het weekend is gepland, moet de HCG-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van elke studieperiode worden gegeven. Een extra serum (bèta-HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.

  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:

     1. spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
     2. barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
     3. chirurgische steriliteit (afbinden van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal vergezeld van een gedocumenteerd postmenopauzaal beloop van ten minste één jaar.

  3. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende zaken wordt gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis:

     1. postmenopauzaal met een afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één (1) jaar, of
     2. bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of
     3. totale hysterectomie

  4. In de loop van de studie, vanaf de studiescreening tot het einde van de studie, moeten alle mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd naast hun huidige anticonceptiemiddel een zaaddodende barrièremethode gebruiken. Deze vereiste moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

     3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en alle proefpersonen binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met "gewenste gewichten van volwassenen" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).

     4. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, hepatitis B- en hepatitis C-testen, hiv-test, 12-afleidingen ECG en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Geïnstitutionaliseerde vakken worden niet gebruikt. 2. Sociale gewoonten:

  1. Gebruik van tabaksproducten binnen een jaar voorafgaand aan dosering.
  2. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  3. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
  4. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
  5. Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm.
  6. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik. 3. Medicijnen:
  1. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  2. Gebruik van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie.

  3. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

     4. Ziekten:

  1. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische ziekte.
  2. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
  3. Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test. 5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:
  1. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).

  2. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering. 6. Donatie of verlies van een significant volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.

     7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

     8. Allergie of overgevoeligheid voor azitromycine, een van de inactieve ingrediënten of andere verwante producten, zoals erytromycine of een macrolide-antibioticum.

     9. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.

     10. Consumptie van grapefruit of producten die grapefruit bevatten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.