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Comparaison de l'ondansétron, du métoclopramide et de la prométhazine pour le traitement des nausées et des vomissements chez les adultes à l'urgence

30 septembre 2013 mis à jour par: Tyler Barrett, Vanderbilt University

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'ondansétron, le métoclopramide et la prométhazine pour le traitement des nausées et des vomissements au service des urgences pour adultes.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'ondansétron, du métoclopramide et de la prométhazine pour le traitement des nausées dans la population adulte des services d'urgence.

Nous émettons l'hypothèse qu'une seule dose intraveineuse d'ondansétron est plus efficace pour réduire les nausées qu'une seule dose IV de métoclopramide, de prométhazine ou de placebo salin normal chez les patients adultes indifférenciés des services d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui se présentent au service des urgences avec une plainte nécessitant un traitement antiémétique et qui ne répondent pas aux critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients instables avec PAS < 90
  • Patients présentant une allergie déclarée ou documentée à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients dont l'évaluation des nausées est < 40 sur l'échelle EVA avant le traitement
  • Patients ayant reçu un antiémétique communément accepté au cours des 24 heures précédentes
  • Patients refusant ou incapables de remplir l'outil d'évaluation avant et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ondansétron
Ondansétron 4 mg administration intraveineuse
Médicament: Ondansétron
Dose intraveineuse de 4 mg administrée en 2 minutes par un cathéter intraveineux périphérique
Comparateur actif: Métoclopramide
Métoclopramide 10 mg administration intraveineuse
Médicament: Métoclopramide
Dose intraveineuse de 10 mg administrée en 2 minutes par un cathéter intraveineux périphérique
Comparateur actif: Prométhazine
Administration intraveineuse de prométhazine 10 mg
Médicament: Prométhazine
Dose intraveineuse de 12,5 mg administrée en 2 minutes par un cathéter intraveineux périphérique
Comparateur placebo: Placebo salin
Placebo salin de volume correspondant
Médicament: Solution saline normale
Dose de solution de chlorure de sodium isotonique adaptée au volume administrée en 2 minutes via un cathéter intraveineux périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées. Cela a été calculé en soustrayant le score rapporté par le patient sur l'EVA de 30 minutes du score EVA rapporté par le patient sur son EVA de base.
Délai: Évaluations de base et de 30 minutes
Les participants ont indépendamment évalué la gravité de leurs nausées sur des échelles distinctes lors des évaluations de référence et de 30 minutes pour éviter que le score EVA de référence n'influence la marque de 30 minutes. Le SAV comportait les mots « Le moins grave » à gauche et « Le plus grave » à droite. Les valeurs possibles vont de 0 à 100 mm avec 0 à l'extrême "moins sévère" et 100 à l'extrême "plus sévère". Les enquêteurs ont demandé au participant de tracer une seule ligne verticale passant par le point sur l'échelle de 100 mm qui correspondait à la gravité de ses nausées au moment de la mesure (référence et 30 minutes).
Évaluations de base et de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

10 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VUMC 0612369

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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