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Confronto tra ondansetron, metoclopramide e prometazina per il trattamento della nausea e del vomito nell'ED per adulti

30 settembre 2013 aggiornato da: Tyler Barrett, Vanderbilt University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che confronta ondansetron, metoclopramide e prometazina per il trattamento della nausea e del vomito nel pronto soccorso per adulti.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di ondansetron, metoclopramide e prometazina per il trattamento della nausea nella popolazione adulta del pronto soccorso.

Ipotizziamo che una singola dose endovenosa di ondansetron sia più efficace nel ridurre la nausea rispetto a una singola dose endovenosa di metoclopramide, prometazina o normale placebo salino in pazienti adulti indifferenziati del pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso con un disturbo che richiede un trattamento antiemetico che non soddisfano i criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti instabili con SBP <90
  • Pazienti con allergia dichiarata o documentata a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pazienti la cui valutazione della nausea è < 40 sulla scala VAS pretrattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un antiemetico comunemente accettato nelle 24 ore precedenti
  • - Pazienti che non vogliono o non possono completare lo strumento di valutazione prima e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone
Ondansetron 4 mg per via endovenosa
Droga: Ondansetrone
Dose endovenosa di 4 mg somministrata in 2 minuti attraverso un catetere endovenoso periferico
Comparatore attivo: Metoclopramide
Metoclopramide 10 mg somministrazione endovenosa
Droga: Metoclopramide
Dose endovenosa di 10 mg somministrata in 2 minuti attraverso un catetere endovenoso periferico
Comparatore attivo: Prometazina
Prometazina 10 mg somministrazione endovenosa
Droga: Prometazina
Dose endovenosa di 12,5 mg somministrata in 2 minuti attraverso un catetere endovenoso periferico
Comparatore placebo: Placebo salino
Placebo salino abbinato al volume
Droga: Salino Normale
Dose di soluzione isotonica di cloruro di sodio a volume corrispondente somministrata in 2 minuti attraverso un catetere endovenoso periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS) per la nausea. Questo è stato calcolato sottraendo il punteggio riportato dal paziente sulla VAS di 30 minuti dal punteggio VAS riportato dal paziente sulla VAS di base.
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di 30 minuti
I partecipanti hanno valutato in modo indipendente la loro gravità della nausea su scale separate al basale e alle valutazioni di 30 minuti per evitare che il punteggio VAS di base influenzi il punteggio di 30 minuti. Il VAS aveva le parole "Least Severe" a sinistra e "Most Severe" a destra. I valori possibili vanno da 0 a 100 mm con 0 all'estremo "meno grave" e 100 all'estremo "più grave". Gli investigatori hanno incaricato il partecipante di tracciare una singola linea verticale attraverso il punto sulla scala di 100 mm che corrispondeva alla gravità della nausea al momento della misurazione (linea di base e 30 minuti).
Valutazioni di base e di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VUMC 0612369

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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