Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ondansetron, metoclopramide en promethazine voor de behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen

30 september 2013 bijgewerkt door: Tyler Barrett, Vanderbilt University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie waarin ondansetron, metoclopramide en promethazine worden vergeleken voor de behandeling van misselijkheid en braken op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ondansetron, metoclopramide en promethazine voor de behandeling van misselijkheid bij volwassen patiënten op de spoedeisende hulp te vergelijken.

Onze hypothese is dat een enkele intraveneuze dosis ondansetron effectiever is bij het verminderen van misselijkheid dan een enkele intraveneuze dosis metoclopramide, promethazine of een placebo met normale zoutoplossing bij ongedifferentieerde volwassen patiënten op de spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zich op de SEH melden met een klacht waarvoor anti-emetische behandeling nodig is en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Instabiele patiënten met SBP < 90
  • Patiënten met een vastgestelde of gedocumenteerde allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Patiënten bij wie de misselijkheidsscore < 40 is op de VAS-schaal vóór de behandeling
  • Patiënten die in de afgelopen 24 uur een algemeen aanvaard anti-emeticum hebben gekregen
  • Patiënten die de beoordelingstool niet willen of kunnen invullen vóór en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Ondansetron
4 mg intraveneuze dosis toegediend gedurende 2 minuten via een perifere intraveneuze katheter
Actieve vergelijker: Metoclopramide
Metoclopramide 10 mg intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Metoclopramide
10 mg intraveneuze dosis toegediend gedurende 2 minuten via een perifere intraveneuze katheter
Actieve vergelijker: Promethazine
Promethazine 10 mg intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Promethazine
12,5 mg intraveneuze dosis toegediend gedurende 2 minuten via een perifere intraveneuze katheter
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Op volume afgestemde placebo met zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Op volume afgestemde dosis isotone natriumchlorideoplossing toegediend gedurende 2 minuten via een perifere intraveneuze katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Score voor misselijkheid. Dit werd berekend door de door de patiënt gerapporteerde score op de VAS van 30 minuten af ​​te trekken van de door de patiënt gerapporteerde VAS-score op hun baseline VAS.
Tijdsspanne: Baseline en 30 minuten assessments
Deelnemers beoordeelden onafhankelijk van elkaar hun misselijkheidsernst op afzonderlijke schalen bij de baseline en 30 minuten evaluaties om te voorkomen dat de baseline VAS-score de 30 minuten-markering zou beïnvloeden. De VAS had de woorden "minst ernstig" aan de linkerkant en "meest ernstig" aan de rechterkant. De mogelijke waarden variëren van 0 tot 100 mm met 0 bij het "minst ernstige" uiterste en 100 bij het "meest ernstige" uiterste. Onderzoekers instrueerden de deelnemer om een ​​enkele verticale lijn te trekken door het punt op de 100 mm schaal die overeenkwam met de ernst van de misselijkheid op het moment van meting (basislijn en 30 minuten).
Baseline en 30 minuten assessments

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VUMC 0612369

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren