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Vergleich von Ondansetron, Metoclopramid und Promethazin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen in der Notaufnahme

30. September 2013 aktualisiert von: Tyler Barrett, Vanderbilt University

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Ondansetron, Metoclopramid und Promethazin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme für Erwachsene.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ondansetron, Metoclopramid und Promethazin zur Behandlung von Übelkeit bei Erwachsenen in der Notaufnahme zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass eine intravenöse Einzeldosis Ondansetron die Übelkeit wirksamer reduziert als eine intravenöse Einzeldosis Metoclopramid, Promethazin oder Placebo mit normaler Kochsalzlösung bei undifferenzierten erwachsenen Patienten in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einer Beschwerde in der Notaufnahme vorstellen, die eine antiemetische Behandlung erfordert und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Instabile Patienten mit SBP < 90
  • Patienten mit einer erklärten oder dokumentierten Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten, deren Übelkeitsbewertung auf der VAS-Skala vor der Behandlung < 40 ist
  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden ein allgemein anerkanntes Antiemetikum erhalten haben
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Bewertungstool vor und 30 Minuten nach der Dosierung des Studienmedikaments auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Ondansetron
4 mg intravenöse Dosis, verabreicht über 2 Minuten über einen peripheren intravenösen Katheter
Aktiver Komparator: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Metoclopramid
10 mg intravenöse Dosis, verabreicht über 2 Minuten über einen peripheren intravenösen Katheter
Aktiver Komparator: Promethazin
Promethazin 10 mg intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Promethazin
12,5 mg intravenöse Dosis, verabreicht über 2 Minuten über einen peripheren intravenösen Katheter
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Volumenangepasstes Placebo mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Volumenangepasste isotonische Natriumchloridlösungsdosis, verabreicht über 2 Minuten über einen peripheren intravenösen Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) für Übelkeit. Dies wurde berechnet, indem der vom Patienten gemeldete Wert für das 30-Minuten-VAS vom vom Patienten gemeldeten VAS-Wert für seinen Basis-VAS abgezogen wurde.
Zeitfenster: Basis- und 30-Minuten-Bewertungen
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihrer Übelkeit unabhängig voneinander auf separaten Skalen bei der Baseline- und 30-Minuten-Bewertung, um zu verhindern, dass der Baseline-VAS-Score die 30-Minuten-Marke beeinflusst. Auf dem VAS standen links die Worte „Am wenigsten schwerwiegend“ und rechts „Am schwersten“. Die möglichen Werte reichen von 0 bis 100 mm, wobei 0 das Extrem „am wenigsten schwerwiegend“ und 100 das Extrem „am stärksten“ darstellt. Die Forscher wiesen den Teilnehmer an, eine einzelne vertikale Linie durch den Punkt auf der 100-mm-Skala zu zeichnen, der dem Schweregrad seiner Übelkeit zum Zeitpunkt der Messung (Grundlinie und 30 Minuten) entsprach.
Basis- und 30-Minuten-Bewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUMC 0612369

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