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Comparação de ondansetron, metoclopramida e prometazina para o tratamento de náuseas e vômitos no pronto-socorro adulto

30 de setembro de 2013 atualizado por: Tyler Barrett, Vanderbilt University

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando ondansetron, metoclopramida e prometazina para o tratamento de náuseas e vômitos no departamento de emergência adulto.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de ondansetron, metoclopramida e prometazina para o tratamento de náuseas na população adulta do pronto-socorro.

Nossa hipótese é que uma única dose intravenosa de ondansetron é mais eficaz na redução da náusea do que uma única dose IV de metoclopramida, prometazina ou placebo salino normal em pacientes adultos indiferenciados do pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao DE com uma queixa que requer tratamento antiemético e que não atendem aos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes instáveis ​​com PAS < 90
  • Pacientes com alergia declarada ou documentada a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Pacientes cuja classificação de náusea é < 40 na escala VAS pré-tratamento
  • Pacientes que receberam um antiemético comumente aceito nas 24 horas anteriores
  • Pacientes relutantes ou incapazes de completar a ferramenta de avaliação antes e 30 minutos após a dosagem do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ondansetron
Ondansetrona 4 mg via intravenosa
Medicamento: Ondansetron
Dose intravenosa de 4 mg administrada durante 2 minutos através de um cateter intravenoso periférico
Comparador Ativo: Metoclopramida
Metoclopramida 10 mg via intravenosa
Medicamento: Metoclopramida
Dose intravenosa de 10 mg administrada durante 2 minutos através de um cateter intravenoso periférico
Comparador Ativo: Prometazina
Prometazina 10 mg administração intravenosa
Medicamento: Prometazina
Dose intravenosa de 12,5 mg administrada durante 2 minutos através de um cateter intravenoso periférico
Comparador de Placebo: Placebo salino
Placebo salino de volume igualado
Medicamento: Solução salina normal
Dose de solução isotônica de cloreto de sódio compatível com volume administrado durante 2 minutos através de um cateter intravenoso periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para Náusea. Isso foi calculado subtraindo a pontuação relatada pelo paciente no VAS de 30 minutos da pontuação VAS relatada pelo paciente em seu VAS de linha de base.
Prazo: Avaliação inicial e de 30 minutos
Os participantes avaliaram independentemente a gravidade da náusea em escalas separadas nas avaliações de linha de base e de 30 minutos para evitar que o escore VAS de linha de base influenciasse a marca de 30 minutos. A EVA continha as palavras "Menos grave" à esquerda e "Mais grave" à direita. Os valores possíveis variam de 0 a 100 mm com 0 no extremo "Menos grave" e 100 no extremo "Mais grave". Os investigadores instruíram o participante a traçar uma única linha vertical através do ponto na escala de 100 mm que correspondia à gravidade da náusea nos momentos de medição (linha de base e 30 minutos).
Avaliação inicial e de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VUMC 0612369

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