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Comparación de ondansetrón, metoclopramida y prometazina para el tratamiento de náuseas y vómitos en el servicio de urgencias de adultos

30 de septiembre de 2013 actualizado por: Tyler Barrett, Vanderbilt University

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara ondansetrón, metoclopramida y prometazina para el tratamiento de náuseas y vómitos en el departamento de emergencias de adultos.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de ondansetrón, metoclopramida y prometazina para el tratamiento de las náuseas en la población adulta del servicio de urgencias.

Presumimos que una dosis única intravenosa de ondansetrón es más eficaz para reducir las náuseas que una dosis única intravenosa de metoclopramida, prometazina o placebo de solución salina normal en pacientes adultos indiferenciados del servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años o más que se presenten en el servicio de urgencias con una queja que requiera tratamiento antiemético y que no cumplan con los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes inestables con PAS < 90
  • Pacientes con alergia declarada o documentada a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Pacientes cuya calificación de náuseas sea < 40 en la escala VAS previa al tratamiento
  • Pacientes que hayan recibido un antiemético comúnmente aceptado en las últimas 24 horas
  • Pacientes que no deseen o no puedan completar la herramienta de evaluación antes y 30 minutos después de la dosificación del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ondansetrón
Ondansetrón 4 mg vía intravenosa
Droga: Ondansetrón
Dosis intravenosa de 4 mg administrada durante 2 minutos a través de un catéter intravenoso periférico
Comparador activo: Metoclopramida
Metoclopramida 10 mg administración intravenosa
Droga: Metoclopramida
Dosis intravenosa de 10 mg administrada durante 2 minutos a través de un catéter intravenoso periférico
Comparador activo: Prometazina
Prometazina 10 mg administración intravenosa
Droga: Prometazina
Dosis intravenosa de 12,5 mg administrada durante 2 minutos a través de un catéter intravenoso periférico
Comparador de placebos: Placebo salino
Placebo de solución salina de volumen equivalente
Droga: Solución salina normal
Dosis de solución isotónica de cloruro de sodio de volumen equivalente administrada durante 2 minutos a través de un catéter intravenoso periférico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) para las náuseas. Esto se calculó restando la puntuación informada por el paciente en la EVA de 30 minutos de la puntuación EVA informada por el paciente en su EVA inicial.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 30 minutos
Los participantes calificaron de forma independiente la gravedad de sus náuseas en escalas separadas al inicio y en las evaluaciones de 30 minutos para evitar que la puntuación VAS inicial influya en la marca de los 30 minutos. El VAS tenía las palabras "Menos grave" a la izquierda y "Más grave" a la derecha. Los valores posibles varían de 0 a 100 mm con 0 en el extremo "Menos grave" y 100 en el extremo "Más grave". Los investigadores pidieron al participante que dibujara una sola línea vertical a través del punto en la escala de 100 mm que correspondía a la gravedad de sus náuseas en el momento de la medición (línea de base y 30 minutos).
Evaluaciones de referencia y de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler W Barrett, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VUMC 0612369

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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