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Impact de la kinésithérapie prolongée sur les performances de marche des patients victimes d'un AVC en phase chronique (HEMIMARCHE)

6 novembre 2013 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le but de cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée est d'acquérir et de comparer des informations sur les performances de la marche chez des patients atteints d'hémiplégie chronique (six mois à deux ans après un AVC) qui soit continuent à assister à deux séances de kinésithérapie par semaine pendant deux mois, soit qui arrêtent les séances de kinésithérapie pendant deux mois. Après le dépistage initial, les sujets seront randomisés en deux groupes : l'un qui continue à suivre deux séances de kinésithérapie par semaine pendant deux mois, ou l'autre qui arrête les séances de kinésithérapie pendant deux mois. Avant et après ces deux mois, un enregistrement de 3 jours sera effectué à l'aide d'un système ambulatoire appelé TRIDENT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée est d'acquérir et de comparer des informations sur les performances de la marche chez des patients atteints d'hémiplégie chronique (six mois à deux ans après un AVC) qui soit continuent à assister à deux séances de kinésithérapie par semaine pendant deux mois, soit qui arrêtent les séances de kinésithérapie pendant deux mois. Cela nous permettra 1) d'évaluer l'efficacité de la poursuite des séances de kinésithérapie pendant la phase chronique de l'hémiplégie post-AVC, 2) d'étudier si les effets de la kinésithérapie chez ces patients diminuent progressivement pendant la période de six mois à deux ans après -AVC, et 3) modéliser la relation entre des mesures standards de performance de marche (vitesse, endurance, équilibre, utilisation d'aides techniques…) avec d'autres covariables multidimensionnelles : facteurs sociaux et environnementaux (type de logement, présence d'une tierce personne,… ), des facteurs cognitifs (troubles cognitifs associés) et des facteurs thymiques (anxiété, dépression) et 4) d'évaluer les coûts associés à la prise en charge en kinésithérapie des patients victimes d'AVC en phase chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49103
        • Centre Régional de Réeducation et de Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, France, 33076
        • Groupe hospitalier Pellegrin CHU Bordeaux
      • Limoges, France, 87042
        • Hôpital J. Rebeyrol
      • Nancy, France, 54042
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
      • St Etienne, France, 42055
        • CHU de St Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans, avoir subi un premier AVC ischémique ou hémorragique il y a au moins six mois et pas plus de deux ans, sans AVC ultérieur. Il doit avoir provoqué initialement une hémiplégie complète de l'hémicorps droit ou gauche, mais il doit être capable de marcher seul avec ou sans assistance technique sur une distance d'au moins 10 mètres. Il doit également pouvoir changer de direction.
  • Enfin, ils doivent avoir un score Functional Ambulation Classification (FAC) compris entre 4 et 6 lors de l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Nous exclurons les patients ayant des antécédents neurologiques autres qu'un accident vasculaire cérébral, une maladie psychiatrique ou une maladie débilitante associée.
  • Ils ne doivent pas avoir de syndrome cérébelleux associé ou d'atteinte clinique du tronc cérébral.
  • Nous refuserons les patientes enceintes qui n'ont pas signé le consentement écrit et qui n'ont pas droit à un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
patients qui poursuivent des séances de kinésithérapie pendant deux mois.
Comportemental: séances de kinésithérapie
deux séances de kinésithérapie par semaine pendant deux mois
Aucune intervention: 2
patients qui arrêtent les séances de kinésithérapie pendant deux mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le nombre moyen de pas par jour enregistré sur 3 jours en ambulatoire
Délai: jour 3 puis 6 mois plus tard
jour 3 puis 6 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les scores aux échelles (le test de marche de 6 minutes, le test de Wade, le Rivermead Mobility Index Score, le Barthel Index Score)
Délai: jour 0 puis jour 55
jour 0 puis jour 55
pour l'étude médico-économique, les coûts médicaux et non médicaux directs associés à la kinésithérapie des patients victimes d'AVC chroniques
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Giraux, MD, CHU St Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2008

Première publication (Estimation)

15 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0701040
  • 2007-A00747-46

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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