長期にわたる理学療法が慢性期脳卒中患者の歩行能力に及ぼす影響 (HEMIMARCHE)
2013年11月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
この多施設ランダム化対照研究の目的は、週に 2 回の理学療法セッションを 2 か月間継続して受講する慢性片麻痺患者 (脳卒中後 6 か月から 2 年) または最初のスクリーニングの後、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは週に 2 回の理学療法セッションを 2 か月間継続するグループ、もう 1 つは 2 か月間理学療法セッションを中止するグループです。
その 2 か月の前後に、TRIDENT と呼ばれる携帯用システムを使用して 3 日間の記録が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設ランダム化対照研究の目的は、週に 2 回の理学療法セッションを 2 か月間継続して受講する慢性片麻痺患者 (脳卒中後 6 か月から 2 年) または理学療法セッションを2か月間中止した人。
これにより、1) 脳卒中後片麻痺の慢性期に理学療法セッションを継続することの有効性を評価することができ、2) これらの患者における理学療法の効果が脳卒中後 6 か月から 2 年の期間に徐々に減少するかどうかを調査することが可能になります。 3) 歩行能力の標準測定値 (速度、持久力、バランス、補助器具の使用など) と他の多次元共変量との関係をモデル化する: 社会的および環境的要因 (住居の種類、第三者の存在など) ）、認知因子（関連する認知障害）、および胸腺因子（不安、うつ病）、および4）慢性期脳卒中患者の理学療法ケアに関連するコストを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49103
- Centre Régional de Réeducation et de Réadaptation Fonctionnelle
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe hospitalier Pellegrin CHU Bordeaux
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Limoges、フランス、87042
- Hôpital J. Rebeyrol
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Nancy、フランス、54042
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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St Etienne、フランス、42055
- CHU de St Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～75歳で、最初の虚血性脳卒中または出血性脳卒中が少なくとも6か月前、2年以内に発生し、その後の脳卒中がないことが必要です。 最初は右半身または左半身の完全な片麻痺を引き起こしたに違いありませんが、技術的な援助の有無にかかわらず、少なくとも10メートルの距離を一人で歩くことができなければなりません。また、方向を変えることもできなければなりません。
- 最後に、対象期間中の機能的歩行分類 (FAC) スコアが 4 ～ 6 でなければなりません。
除外基準:
- 脳卒中、精神疾患、または関連する衰弱性疾患以外の神経学的病歴のある患者は除外されます。
- 関連する小脳症候群や臨床的脳幹発作があってはなりません。
- 妊娠中の方、書面による同意書に署名していない方、社会保障制度を受ける権利のない方の来院はお断りさせていただきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
2か月間理学療法セッションを継続する患者。
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週に 2 回の理学療法セッションを 2 か月間継続
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介入なし：2
2か月以内に理学療法セッションを中止した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来患者の環境で 3 日間にわたって記録された 1 日あたりの平均歩数
時間枠：3日目と6か月後
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3日目と6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重計のスコア (6 分間歩行テスト、ウェイド テスト、リバーミード モビリティ インデックス スコア、バーセル インデックス スコア)
時間枠：0日目、そして55日目
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0日目、そして55日目
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医療経済研究では、慢性脳卒中患者の理学療法に関連する直接医療費および非医療費
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Giraux, MD、CHU St Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月6日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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