- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00659451
Effects Of Losartan On Myocardial Structure In Diabetic Hypertensive Patients With Left Ventricular
14 avril 2008 mis à jour par: University of Pavia
Effects Of Losartan On Myocardial Structure And Function And On Epicardial Fat Deposition In Diabetic Hypertensive Patients With Left Ventricular: Qualitative And Quantitative Alteration
The anthypertensive treatment with Losartan may have benefits beyond blood pressure reduction on myocardial structure and function in hypertensive diabetic patients. We will evaluate the effect of losartan treatment on structural characteristics of myocardium in hypertensive diabetic patients:
- left ventricular mass, intraventricular septal thickness, fractional shortening.
- myocardial qualitative alteration and heterogeneity of myocardial tissue that describes myocardial texture and echodensity, related to collagen deposition; myocardial qualitative alteration will be evaluate by ultrasonic myocardial integrated backscatter signals (IBS) both as peak end diastolic signal intensity and as cardiac cyclic variation
- alteration of diastolic function as studied by Doppler flow velocities across the mitral valve (Pulse Wave Doppler) and pulse wave Tissue Doppler Imaging parameters
- aortic strain and distensibility (that is in relation with LVH)
- epicardial adipose tissue measurement (this parameter is related to the visceral fat and may be an easy method to indicate patients with high cardiovascular risk).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pavia, Italie
- Recrutement
- University of Pavia
-
Contact:
- Paola Preti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382 526217
-
Sous-enquêteur:
- Paola Preti
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Gender: 50% Male and 50 % female
- Age: 40-80 years
- Race: caucasian
- Well controlled type II Diabetes : fasting glicemia < 126 mg/dl in two different determinantion or any non fasting glicemia > 200 mg/dl; HbA1c < 7%
- Mild to moderate hypertension (BP>130/80mmHg; <160/100mmHg)
- Left ventricular hypertrophy (LVMI > 131/110 g/m2 in males/females respectively)
Exclusion Criteria:
- other anthypertensive treatment after wash out period of 2 weeks
- abnormal heart rest function (EF < 55%).
- valvular heart disease
- congenital heart disease
- heart failure or prior myocardial infarction
- renal disease
- liver disease
- connective tissue disease
- pregnancy or lactation
- sensitivity to the study drugs
- contraindication from an approved label
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Amlodipine
|
tablets; 5, 10 mg; od; 12 months
|
Expérimental: 2
Losartan
|
tablets; 50, 100 mg; od; 12 months
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Left ventricular mass, intraventricular septal thickness, fractional shortening; myocardial qualitative and diastolic function alteration; aortic strain and distensibility.
Délai: Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months
|
Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Heterogeneity of myocardial tissue; epicardial adipose tissue measurement
Délai: Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months
|
Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2008
Première publication (Estimation)
16 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hypertension
- Diabète sucré
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIPV002DIM2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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