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Effects Of Losartan On Myocardial Structure In Diabetic Hypertensive Patients With Left Ventricular

14 aprile 2008 aggiornato da: University of Pavia

Effects Of Losartan On Myocardial Structure And Function And On Epicardial Fat Deposition In Diabetic Hypertensive Patients With Left Ventricular: Qualitative And Quantitative Alteration

The anthypertensive treatment with Losartan may have benefits beyond blood pressure reduction on myocardial structure and function in hypertensive diabetic patients. We will evaluate the effect of losartan treatment on structural characteristics of myocardium in hypertensive diabetic patients:

  1. left ventricular mass, intraventricular septal thickness, fractional shortening.
  2. myocardial qualitative alteration and heterogeneity of myocardial tissue that describes myocardial texture and echodensity, related to collagen deposition; myocardial qualitative alteration will be evaluate by ultrasonic myocardial integrated backscatter signals (IBS) both as peak end diastolic signal intensity and as cardiac cyclic variation
  3. alteration of diastolic function as studied by Doppler flow velocities across the mitral valve (Pulse Wave Doppler) and pulse wave Tissue Doppler Imaging parameters
  4. aortic strain and distensibility (that is in relation with LVH)
  5. epicardial adipose tissue measurement (this parameter is related to the visceral fat and may be an easy method to indicate patients with high cardiovascular risk).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • University of Pavia
        • Contatto:
          • Paola Preti, MD
          • Numero di telefono: +39 0382 526217
        • Sub-investigatore:
          • Paola Preti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Gender: 50% Male and 50 % female
  • Age: 40-80 years
  • Race: caucasian
  • Well controlled type II Diabetes : fasting glicemia < 126 mg/dl in two different determinantion or any non fasting glicemia > 200 mg/dl; HbA1c < 7%
  • Mild to moderate hypertension (BP>130/80mmHg; <160/100mmHg)
  • Left ventricular hypertrophy (LVMI > 131/110 g/m2 in males/females respectively)

Exclusion Criteria:

  • other anthypertensive treatment after wash out period of 2 weeks
  • abnormal heart rest function (EF < 55%).
  • valvular heart disease
  • congenital heart disease
  • heart failure or prior myocardial infarction
  • renal disease
  • liver disease
  • connective tissue disease
  • pregnancy or lactation
  • sensitivity to the study drugs
  • contraindication from an approved label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Amlodipina
Droga: Amlodipine
tablets; 5, 10 mg; od; 12 months
Sperimentale: 2
Losartan
Droga: Losartan
tablets; 50, 100 mg; od; 12 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Left ventricular mass, intraventricular septal thickness, fractional shortening; myocardial qualitative and diastolic function alteration; aortic strain and distensibility.
Lasso di tempo: Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months
Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Heterogeneity of myocardial tissue; epicardial adipose tissue measurement
Lasso di tempo: Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months
Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIPV002DIM2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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