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Effects Of Losartan On Myocardial Structure In Diabetic Hypertensive Patients With Left Ventricular

14. April 2008 aktualisiert von: University of Pavia

Effects Of Losartan On Myocardial Structure And Function And On Epicardial Fat Deposition In Diabetic Hypertensive Patients With Left Ventricular: Qualitative And Quantitative Alteration

The anthypertensive treatment with Losartan may have benefits beyond blood pressure reduction on myocardial structure and function in hypertensive diabetic patients. We will evaluate the effect of losartan treatment on structural characteristics of myocardium in hypertensive diabetic patients:

  1. left ventricular mass, intraventricular septal thickness, fractional shortening.
  2. myocardial qualitative alteration and heterogeneity of myocardial tissue that describes myocardial texture and echodensity, related to collagen deposition; myocardial qualitative alteration will be evaluate by ultrasonic myocardial integrated backscatter signals (IBS) both as peak end diastolic signal intensity and as cardiac cyclic variation
  3. alteration of diastolic function as studied by Doppler flow velocities across the mitral valve (Pulse Wave Doppler) and pulse wave Tissue Doppler Imaging parameters
  4. aortic strain and distensibility (that is in relation with LVH)
  5. epicardial adipose tissue measurement (this parameter is related to the visceral fat and may be an easy method to indicate patients with high cardiovascular risk).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Paola Preti, MD
          • Telefonnummer: +39 0382 526217
        • Unterermittler:
          • Paola Preti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gender: 50% Male and 50 % female
  • Age: 40-80 years
  • Race: caucasian
  • Well controlled type II Diabetes : fasting glicemia < 126 mg/dl in two different determinantion or any non fasting glicemia > 200 mg/dl; HbA1c < 7%
  • Mild to moderate hypertension (BP>130/80mmHg; <160/100mmHg)
  • Left ventricular hypertrophy (LVMI > 131/110 g/m2 in males/females respectively)

Exclusion Criteria:

  • other anthypertensive treatment after wash out period of 2 weeks
  • abnormal heart rest function (EF < 55%).
  • valvular heart disease
  • congenital heart disease
  • heart failure or prior myocardial infarction
  • renal disease
  • liver disease
  • connective tissue disease
  • pregnancy or lactation
  • sensitivity to the study drugs
  • contraindication from an approved label

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipine
tablets; 5, 10 mg; od; 12 months
Experimental: 2
Losartan
Arzneimittel: Losartan
tablets; 50, 100 mg; od; 12 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Left ventricular mass, intraventricular septal thickness, fractional shortening; myocardial qualitative and diastolic function alteration; aortic strain and distensibility.
Zeitfenster: Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months
Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heterogeneity of myocardial tissue; epicardial adipose tissue measurement
Zeitfenster: Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months
Between 08.00 and 10.00 at baseline, and after 3, 6, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIPV002DIM2008

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