Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cetuximab et chimiothérapie combinée chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx résécable de stade III-IV (ECHO-07)

3 juin 2021 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Chimiothérapie d'induction avec cetuximab, docétaxel, cisplatine et fluorouracile (ETPF) chez un patient atteint d'un carcinome épidermoïde résécable de stade III-IV de l'oropharynx

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) avec le cétuximab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai clinique de phase II étudie l'efficacité du cétuximab administré avec une chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx de stade III ou IV qui peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse clinique complète à 3 mois chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde non métastatique de stade III ou IV de l'oropharynx traités par cetuximab, docétaxel, cisplatine et fluorouracile.

Secondaire

  • Pour déterminer le taux de réponse tumorale.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale.
  • Déterminer le taux de réponse pathologique complète.
  • Évaluer la tolérabilité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 8 et 15 ; docétaxel IV pendant 1 heure et cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 ; et fluorouracile IV en continu les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an et tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montmorency, France, 95160
        • Hôpital Simone Veil
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Privé St Joseph
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, France, 92100
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital FOCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx confirmé histologiquement

    • Maladie de stade III (T3 ou T1-2, N1-2, M0) ou de stade IV non métastatique (T4 ou T1-3, N3, M0)
    • Maladie résécable
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Tissu tumoral disponible

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • NAN ≥ 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • AST et ALT < 5 fois LSN
  • Bilirubine < 1,5 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Affilié à la sécurité sociale (dont CMU)

Critère d'exclusion:

  • Accident cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois
  • Maladie cardiaque ou respiratoire grave et/ou non contrôlée (fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle)
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau réséqué, du mélanome cutané localisé ou totalement réséqué, ou du carcinome in situ du col de l'utérus réséqué
  • Affection auditive excluant l'utilisation de cisplatine
  • Contre-indication pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques pouvant empêcher un bon suivi du traitement
  • Personnes sous tutelle ou curatelle, ou prisonniers de droit

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement préalable, y compris la chimiothérapie ou la radiothérapie
  • Pas de phénytoïne concomitante, de vaccins vivants atténués ou d'aminoglycosides parentéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cétuximab
Cetuximab par perfusion intraveineuse (IV) sur 1-2 h le jour
Médicament: cisplatine
75 mg/m², jour 1. 3 cycles
Médicament: docétaxel
75 mg/m² Jour 1. 3 cycles
Médicament: fluorouracile
750 mg/m² du jour 1 au jour 5. 3 cycles
Médicament: Cétuximab
400 mg/m² Jour 1, 250 mg/m² Jour 8 et Jour 15. 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète (crRC) clinique et radiologique à 3 mois
Délai: à 3 mois après association ETPF
L'évaluation du taux de réponse tumorale a été évaluée par tomodensitométrie du cou et de la poitrine à l'inclusion, puis à 3 mois après l'inclusion en utilisant les critères RECIST1.0 et l'examen clinique
à 3 mois après association ETPF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique complète (cCR)
Délai: à 3 mois

La réponse clinique complète (cCR) est définie par :

  • Disparition de tout signe clinique de tumeur visible,
  • Disparition de toute infiltration résiduelle palpable,
  • Disparition de tout signe de tumeur visible résiduelle au scanner dans l'espace pharynx et parapharyngé,
  • Remobilisation symétrique complète de la langue et de l'amygdale.
  • Disparition du trismus préexistant.
  • Biopsie de contrôle négatif.

L'évaluation du taux de réponse tumorale a été évaluée par tomodensitométrie du cou et de la poitrine à l'inclusion, puis à 3 mois après l'inclusion en utilisant les critères RECIST1.0 et l'examen clinique
à 3 mois
Le taux de survie globale (SG) estimé à 2 ans
Délai: 2 années
La SG à 2 ans a mesuré la survie à 2 ans à compter de la randomisation.
2 années
Réponse pathologique
Délai: après chirurgie de la tumeur primitive

Sur tumeur primitive réséquée : mesure de la persistance ou non de la lésion tumorale, type histologique, taille et qualité de la pièce d'exérèse

Une réponse pathologique complète est définie comme aucune cellule tumorale viable détectée lors de l'examen histologique post-opératoire.
après chirurgie de la tumeur primitive
Survie sans progression (PFS) estimée à 2 ans
Délai: 2 années
La SSP à 2 ans a mesuré la survie à 2 ans à compter de la randomisation.
2 années
Réponse radiologique complète (rCR)
Délai: A 3 mois après la fin des 3 cycles de l'association ETPF

La réponse radiologique est définie selon les critères RECIST 1.0 :

  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles
  • Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base,
  • Maladie évolutive (MP) : au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long cible l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions,
  • Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour qualifier une réponse partielle ni augmentation suffisante pour qualifier une maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement
A 3 mois après la fin des 3 cycles de l'association ETPF

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse de biomarqueurs - Génotypage HPV
Délai: des études corrélatives examinant le statut HPV dans les échantillons de tumeur et de sang obtenus avant et après le traitement d'induction ont été réalisées à des fins exploratoires, comme prévu dans le protocole
des études corrélatives examinant le statut HPV dans les échantillons de tumeur et de sang obtenus avant et après le traitement d'induction ont été réalisées à des fins exploratoires, comme prévu dans le protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hopital Tenon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Première publication (Estimation)

23 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000593027
  • GERCOR-ECHO-07-1 (Autre identifiant: GERCOR)
  • 2007-002116-25 (Numéro EudraCT)
  • EU-20838 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials Register)
  • MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Autre identifiant: GERCOR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner