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III-IV기 절제 가능한 구인두암 환자의 세툭시맙 및 병용 화학요법 (ECHO-07)

2021년 6월 3일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

절제 가능한 입인두의 III-IV기 편평 세포 암종 환자에서 세툭시맙, 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실(ETPF)을 사용한 유도 화학 요법

근거: cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 도세탁셀, 시스플라틴, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 세툭시맙과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상 시험은 병용 화학 요법과 함께 투여된 cetuximab이 수술로 제거할 수 있는 3기 또는 4기 구인두암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 세툭시맙, 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실로 치료받은 구인두의 III기 또는 IV기 비전이성 편평 세포 암종 환자에서 3개월 시점의 완전 임상 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 종양 반응의 속도를 결정하기 위해.
  • 무진행 및 전체 생존을 결정하기 위해.
  • 완전한 병리학적 반응의 비율을 결정하기 위해.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV 및 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 및 플루오로우라실 IV는 1-5일에 지속적으로 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montmorency, 프랑스, 95160
        • Hôpital Simone Veil
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Privé St Joseph
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, 프랑스, 92100
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hôpital FOCH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 구인두 편평 세포 암종

    • III기(T3 또는 T1-2, N1-2, M0) 또는 비전이성 IV기(T4 또는 T1-3, N3, M0) 질환
    • 절제 가능한 질병
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 종양 조직 이용 가능

환자 특성:

포함 기준:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • ANC ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • AST 및 ALT < ULN의 5배
  • 빌리루빈 < ULN의 1.5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 사회 보장과 제휴(CMU 포함)

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내 심혈관계 사고(심근경색, 뇌혈관 사고)
  • 심각한 및/또는 조절되지 않는 심장 또는 호흡기 질환(폐 섬유증, 간질성 폐병증)
  • 절제된 피부암, 국소 피부 또는 전체 절제된 흑색종 또는 절제된 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암
  • 시스플라틴의 사용을 방해하는 청각 상태
  • 적절한 치료 모니터링을 방해할 수 있는 심리적, 사회적 또는 지리적 이유로 인한 금기
  • 후견인, 피신탁인 또는 법의 수감자

이전 동시 치료:

  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 사전 치료 없음
  • 동시 페니토인, 약독화 생백신 또는 비경구적 아미노글리코시드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙
하루 1-2시간에 걸쳐 정맥내(IV) 주입에 의한 세툭시맙
의약품: 시스플라틴
75mg/m², 1일. 3주기
의약품: 도세탁셀
75mg/m² 1일. 3주기
의약품: 플루오로우라실
750 mg/m² 1일 ~ 5일. 3주기
의약품: 세툭시맙
400mg/m² 1일, 250mg/m² 8일 및 15일. 3주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 임상 및 방사선학적 완전 임상 반응(crCR) 비율
기간: ETPF 조합 3개월 후
종양 반응률의 평가는 RECIST1.0 기준 및 임상 검사를 사용하여 베이스라인, 그 후 포함 3개월 후 목과 가슴의 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 평가되었습니다.
ETPF 조합 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 반응(cCR)
기간: 3개월에

임상적 완전 반응(cCR)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 눈에 보이는 종양의 모든 임상적 증거 소실,
  • 만져질 수 있는 모든 잔류 침윤의 소멸,
  • 인두 및 인두 주위 공간의 CT 스캔에서 가시적 잔류 종양의 모든 증거의 소실,
  • 혀와 편도체의 완전한 대칭적 재가동.
  • 기존 trismus의 소실.
  • 음성 대조군 생검.

종양 반응률의 평가는 RECIST1.0 기준 및 임상 검사를 사용하여 베이스라인, 그 후 포함 3개월 후 목과 가슴의 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 평가되었습니다.
3개월에
2년 추정 전체 생존율(OS)
기간: 2 년
2년 OS는 무작위화로부터 2년째에 생존율을 측정했습니다.
2 년
병리학적 반응
기간: 원발성 종양 수술 후

절제된 원발성 종양에서 : 종양 병변의 지속 여부, 절제 조각의 조직학적 유형, 크기 및 품질 측정

병리학적 완전 반응은 수술 후 조직학적 검사에서 생존 가능한 종양 세포가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
원발성 종양 수술 후
2년 예상 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
2년 PFS는 무작위 배정 후 2년째 생존율을 측정했습니다.
2 년
완전한 방사선 반응(rCR)
기간: ETPF 조합의 3주기 종료 후 3개월 후

방사선 반응은 RECIST 1.0 기준에 따라 정의됩니다.

  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실
  • 부분 반응(PR): 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소,
  • 진행성 질환(PD): 표적의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가하여 하나 이상의 새로운 병변이 출현하고,
  • 안정 질환(SD): 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합계를 기준으로 하여 부분 반응에 적합할 만큼 충분한 수축도 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없음
ETPF 조합의 3주기 종료 후 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커 분석 - HPV 유전형 분석
기간: 프로토콜에서 계획된 대로 탐색 목적으로 유도 요법 전후에 얻은 종양 및 혈액 샘플에서 HPV 상태를 조사하는 상관 연구를 수행했습니다.
프로토콜에서 계획된 대로 탐색 목적으로 유도 요법 전후에 얻은 종양 및 혈액 샘플에서 HPV 상태를 조사하는 상관 연구를 수행했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hopital Tenon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000593027
  • GERCOR-ECHO-07-1 (기타 식별자: GERCOR)
  • 2007-002116-25 (EudraCT 번호)
  • EU-20838 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials Register)
  • MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (기타 식별자: GERCOR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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