Cetuximab y quimioterapia combinada en pacientes con cáncer de orofaringe resecable en estadio III-IV (ECHO-07)
Quimioterapia de inducción con cetuximab, docetaxel, cisplatino y fluorouracilo (ETPF) en pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III-IV resecable
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, el cisplatino y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) junto con cetuximab puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico de fase II está estudiando qué tan bien funciona el cetuximab administrado junto con la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe en estadio III o estadio IV que se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta clínica completa a los 3 meses en pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe no metastásico en estadio III o IV tratados con cetuximab, docetaxel, cisplatino y fluorouracilo.
Secundario
- Determinar la tasa de respuesta tumoral.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global.
- Determinar la tasa de respuesta patológica completa.
- Evaluar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas los días 1, 8 y 15; docetaxel IV durante 1 hora y cisplatino IV durante 1 hora el día 1; y fluorouracilo IV continuamente en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 1 año y cada 3 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Montmorency, Francia, 95160
- Hôpital Simone Veil
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Privé St Joseph
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint Cloud, Francia, 92100
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas de orofaringe confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio III (T3 o T1-2, N1-2, M0) o estadio IV no metastásico (T4 o T1-3, N3, M0)
- enfermedad resecable
- Enfermedad medible o evaluable
- Tejido tumoral disponible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de la OMS 0-1
- RAN ≥ 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Creatinina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- AST y ALT < 5 veces ULN
- Bilirrubina < 1,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Afiliados a la seguridad social (incluyendo CMU)
Criterio de exclusión:
- Accidente cardiovascular (infarto de miocardio, accidente vascular cerebral) en los últimos 6 meses
- Enfermedad cardíaca o respiratoria grave y/o no controlada (fibrosis pulmonar, neumopatía intersticial)
- Otro tipo de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel resecado, melanoma cutáneo localizado o resecado totalmente, o carcinoma in situ resecado del cuello uterino
- Condición auditiva que impide el uso de cisplatino
- Contraindicación por razones psicológicas, sociales o geográficas que impidan un adecuado seguimiento del tratamiento
- Personas bajo tutela o tutela, o presos de ley
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento previo, incluyendo quimioterapia o radioterapia
- Sin fenitoína concomitante, vacunas vivas atenuadas o aminoglucósidos parenterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cetuximab
Cetuximab por infusión intravenosa (IV) durante 1-2 h en el día
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75 mg/m², día 1. 3 ciclos
75 mg/m² Día 1. 3 ciclos
750 mg/m² día 1 a día 5. 3 ciclos
400 mg/m² Día 1, 250 mg/m² Día 8 y Día 15. 3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica completa clínica y radiológica (crCR) a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la combinación ETPF
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La evaluación de la tasa de respuesta del tumor se evaluó mediante tomografía computarizada del cuello y el tórax al inicio, luego a los 3 meses de la inclusión utilizando los criterios RECIST1.0 y el examen clínico.
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a los 3 meses después de la combinación ETPF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La respuesta clínica completa (cCR) se define por:
La evaluación de la tasa de respuesta del tumor se evaluó mediante tomografía computarizada del cuello y el tórax al inicio, luego a los 3 meses de la inclusión utilizando los criterios RECIST1.0 y el examen clínico. |
a los 3 meses
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Tasa estimada de supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG de 2 años midió la supervivencia a los 2 años de la aleatorización.
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2 años
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: después de la cirugía del tumor primario
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Sobre tumor primario resecado: medida de persistencia o no de lesión tumoral, tipo histológico, tamaño y calidad de la pieza de escisión Una respuesta patológica completa se define como que no se detectan células tumorales viables en el examen histológico posterior a la cirugía. |
después de la cirugía del tumor primario
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La supervivencia libre de progresión estimada (PFS) de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP a los 2 años midió la supervivencia a los 2 años desde la aleatorización.
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2 años
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Respuesta Radiológica Completa (rCR)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del final de 3 ciclos de la combinación ETPF
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La respuesta radiológica se define según los criterios RECIST 1.0:
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A los 3 meses después del final de 3 ciclos de la combinación ETPF
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de Biomarcadores - Genotipado de VPH
Periodo de tiempo: los estudios correlativos que investigaron el estado del VPH en el tumor y las muestras de sangre obtenidas antes y después de la terapia de inducción se realizaron con fines exploratorios según lo previsto en el protocolo
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los estudios correlativos que investigaron el estado del VPH en el tumor y las muestras de sangre obtenidas antes y después de la terapia de inducción se realizaron con fines exploratorios según lo previsto en el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hôpital Tenon
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000593027
- GERCOR-ECHO-07-1 (Otro identificador: GERCOR)
- 2007-002116-25 (Número EudraCT)
- EU-20838 (Identificador de registro: EU Clinical Trials Register)
- MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Otro identificador: GERCOR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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