Cetuximab és kombinált kemoterápia III-IV. stádiumú reszekálható szájgaratrákban szenvedő betegeknél (ECHO-07)
Indukciós kemoterápia cetuximabbal, docetaxellel, ciszplatinnal és fluorouracillal (ETPF) reszekálható III-IV. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, a ciszplatin és a fluorouracil, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) együttadása cetuximabbal több daganatsejt pusztulhat el.
CÉL: Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápiával együtt adott cetuximab milyen hatást fejt ki a műtéttel eltávolítható, III. vagy IV. stádiumú oropharynx rákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A teljes klinikai válaszarány meghatározása 3 hónap után cetuximabbal, docetaxellel, ciszplatinnal és fluorouracillal kezelt, III. vagy IV. stádiumú szájgarat nem metasztatikus laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- A tumorválasz sebességének meghatározása.
- Progressziómentes és teljes túlélés meghatározása.
- A teljes kóros válasz arányának meghatározása.
- E kezelési mód tolerálhatóságának felmérése ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek cetuximab IV-et kapnak 1-2 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon; docetaxel IV 1 órán keresztül és cisplatin IV 1 órán keresztül az 1. napon; és fluorouracil IV folyamatosan az 1-5. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 3 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 2 havonta, 2 éven keresztül pedig 3 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montmorency, Franciaország, 95160
- Hôpital Simone Veil
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Privé St Joseph
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint Cloud, Franciaország, 92100
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma az oropharynxban
- III. stádium (T3 vagy T1-2, N1-2, M0) vagy nem metasztatikus IV. stádium (T4 vagy T1-3, N3, M0)
- Reszekálható betegség
- Mérhető vagy értékelhető betegség
- Daganatos szövet áll rendelkezésre
A BETEG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- ANC ≥ 1500/mm3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
- AST és ALT a normálérték felső határának ötszöröse
- Bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Társadalombiztosítással (beleértve a CMU-t is)
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri baleset (miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa) az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- vagy légúti betegség (tüdőfibrózis, intersticiális pneumopathia)
- Egyéb daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben, kivéve a reszekált bőrrákot, a lokalizált bőr vagy teljesen reszekált melanomát vagy a méhnyak in situ reszekált karcinómáját
- Hallási állapot, amely kizárja a ciszplatin alkalmazását
- Ellenjavallat pszichés, szociális vagy földrajzi okok miatt, amelyek akadályozhatják a kezelés megfelelő ellenőrzését
- A gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek, illetve a fogvatartottak
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes kezelés, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát
- Nincs egyidejű fenitoin, élő attenuált vakcinák vagy parenterális aminoglikozidok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cetuximab
Cetuximab intravénás (IV) infúzióban 1-2 órán keresztül, naponta
|
75 mg/m², 1. nap. 3 ciklus
75 mg/m² 1. nap. 3 ciklus
750 mg/m² 1. naptól 5. napig. 3 ciklus
400 mg/m² 1. nap, 250 mg/m² 8. és 15. nap. 3 ciklus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és radiológiai teljes klinikai válasz (crCR) aránya 3 havonta
Időkeret: 3 hónappal az ETPF kombináció után
|
A tumorválasz arányának értékelését a nyak és a mellkas számítógépes tomográfiás vizsgálatával értékelték ki a kiinduláskor, majd a felvételtől számított 3 hónap elteltével a RECIST1.0 kritériumok és klinikai vizsgálat alapján.
|
3 hónappal az ETPF kombináció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes klinikai válasz (cCR)
Időkeret: 3 hónaposan
|
A teljes klinikai választ (cCR) a következők határozzák meg:
A tumorválasz arányának értékelését a nyak és a mellkas számítógépes tomográfiás vizsgálatával értékelték ki a kiinduláskor, majd a felvételtől számított 3 hónap elteltével a RECIST1.0 kritériumok és klinikai vizsgálat alapján. |
3 hónaposan
|
|
A 2 éves becsült teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves OS mérte a túlélést a randomizálástól számított 2 év elteltével.
|
2 év
|
|
Patológiai válasz
Időkeret: az elsődleges daganat műtétje után
|
Primer reszekált daganat esetén: a tumoros elváltozás perzisztenciájának vagy hiányának mértéke, a szövettani típus, a kimetszett darab mérete és minősége Patológiás teljes válasznak minősül, ha a műtét utáni szövettani vizsgálat során nem észleltek életképes tumorsejteket. |
az elsődleges daganat műtétje után
|
|
A 2 éves becsült progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves PFS a túlélést mérte a randomizálástól számított 2 év elteltével.
|
2 év
|
|
Teljes radiológiai válasz (rCR)
Időkeret: 3 hónappal az ETPF kombináció 3 ciklusának vége után
|
A radiológiai választ a RECIST 1.0 kritériumai szerint határozzák meg:
|
3 hónappal az ETPF kombináció 3 ciklusának vége után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarkerek elemzése – HPV genotipizálás
Időkeret: A HPV státuszát vizsgáló korrelatív vizsgálatokat az indukciós terápia előtt és után vett tumorokban és vérmintákban explorációs célból a protokollban foglaltak szerint végezték.
|
A HPV státuszát vizsgáló korrelatív vizsgálatokat az indukciós terápia előtt és után vett tumorokban és vérmintákban explorációs célból a protokollban foglaltak szerint végezték.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hôpital Tenon
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A fej és a nyak daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Fluorouracil
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000593027
- GERCOR-ECHO-07-1 (Egyéb azonosító: GERCOR)
- 2007-002116-25 (EudraCT szám)
- EU-20838 (Registry Identifier: EU Clinical Trials Register)
- MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Egyéb azonosító: GERCOR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .