Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab en combinatiechemotherapie bij patiënten met stadium III-IV resectabele orofarynxkanker (ECHO-07)

3 juni 2021 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Inductiechemotherapie met cetuximab, docetaxel, cisplatine en fluoruracil (ETPF) bij patiënt met resectabel stadium III-IV plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, cisplatine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) samen met cetuximab kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze klinische fase II-studie onderzoekt hoe goed cetuximab samen met combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV orofarynxkanker die operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het volledige klinische responspercentage na 3 maanden te bepalen bij patiënten met stadium III of IV niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx behandeld met cetuximab, docetaxel, cisplatine en fluorouracil.

Ondergeschikt

  • Om de snelheid van de tumorrespons te bepalen.
  • Om progressievrije en algehele overleving te bepalen.
  • Om de snelheid van volledige pathologische respons te bepalen.
  • Om de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 8 en 15; docetaxel IV gedurende 1 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1; en fluorouracil IV continu op dagen 1-5. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 2 maanden gedurende 1 jaar en elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montmorency, Frankrijk, 95160
        • Hôpital Simone Veil
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Privé St Joseph
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92100
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital FOCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx

    • Stadium III (T3 of T1-2, N1-2, M0) of niet-gemetastaseerde stadium IV (T4 of T1-3, N3, M0) ziekte
    • Resectabele ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Tumorweefsel aanwezig

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Creatinine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • AST en ALT < 5 keer ULN
  • Bilirubine < 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid (o.a. CMU)

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculair accident (myocardinfarct, cerebraal vasculair accident) in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige en/of ongecontroleerde hart- of ademhalingsziekte (longfibrose, interstitiële pneumopathie)
  • Andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve gereseceerde huidkanker, gelokaliseerd huidmelanoom of volledig gereseceerd melanoom of gereseceerd carcinoom in situ van de cervix
  • Auditieve aandoening die het gebruik van cisplatine uitsluit
  • Contra-indicatie vanwege psychologische, sociale of geografische redenen die een goede monitoring van de behandeling kunnen belemmeren
  • Personen onder curatele of curatele, of gevangenen van de wet

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande behandeling, inclusief chemotherapie of radiotherapie
  • Geen gelijktijdige fenytoïne, levende verzwakte vaccins of parenterale aminoglycosiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cetuximab
Cetuximab via intraveneuze (IV) infusie gedurende 1-2 uur op de dag
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m², dag 1. 3 cycli
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m² Dag 1. 3 cycli
Geneesmiddel: fluoruracil
750 mg/m² dag 1 tot dag 5. 3 cycli
Geneesmiddel: Cetuximab
400 mg/m² Dag 1, 250 mg/m² Dag 8 en Dag 15. 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en radiologische complete klinische respons (crCR) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ETPF-combinatie
De evaluatie van het tumorresponspercentage werd beoordeeld door middel van een computertomografiescan van de nek en borst bij baseline, vervolgens 3 maanden na opname met behulp van RECIST1.0-criteria en klinisch onderzoek
3 maanden na ETPF-combinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klinische respons (cCR)
Tijdsspanne: op 3 maanden

Klinische complete respons (cCR) wordt gedefinieerd door:

  • Verdwijning van alle klinische bewijzen van zichtbare tumor,
  • Verdwijning van alle voelbare resterende infiltratie,
  • Verdwijning van alle aanwijzingen van resterende zichtbare tumor op CT-scan in farynx en parafaryngeale ruimte,
  • Volledige symmetrische remobilisatie van de tong en amygdala.
  • Verdwijning van reeds bestaande trismus.
  • Negatieve controle biopsie.

De evaluatie van het tumorresponspercentage werd beoordeeld door middel van een computertomografiescan van de nek en borst bij baseline, vervolgens 3 maanden na opname met behulp van RECIST1.0-criteria en klinisch onderzoek
op 3 maanden
Het geschatte totale overlevingspercentage (OS) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jaars OS gemeten overleving op 2 jaar na randomisatie.
2 jaar
Pathologische reactie
Tijdsspanne: na operatie van de primaire tumor

Op primaire tumor gereseceerd: maat voor persistentie of niet van tumorlaesie, histologisch type, grootte en kwaliteit van het excisiestuk

Een pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als geen levensvatbare tumorcellen gedetecteerd bij histologisch onderzoek na de operatie.
na operatie van de primaire tumor
De geschatte progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jaars PFS gemeten overleving op 2 jaar na randomisatie.
2 jaar
Volledige radiologische respons (rCR)
Tijdsspanne: 3 maanden na afloop van 3 cycli van de ETPF-combinatie

Radiologische respons wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.0-criteria:

  • Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies
  • Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen,
  • Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doel het verschijnen van een of meer nieuwe laesies,
  • Stabiele ziekte (SD): niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som langste diameter sinds de start van de behandeling
3 maanden na afloop van 3 cycli van de ETPF-combinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkersanalyse - HPV-genotypering
Tijdsspanne: correlatieve onderzoeken naar de HPV-status in tumoren en bloedmonsters verkregen voorafgaand aan en na inductietherapie werden uitgevoerd voor verkennende doeleinden zoals gepland in het protocol
correlatieve onderzoeken naar de HPV-status in tumoren en bloedmonsters verkregen voorafgaand aan en na inductietherapie werden uitgevoerd voor verkennende doeleinden zoals gepland in het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hopital Tenon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000593027
  • GERCOR-ECHO-07-1 (Andere identificatie: GERCOR)
  • 2007-002116-25 (EudraCT-nummer)
  • EU-20838 (Register-ID: EU Clinical Trials Register)
  • MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Andere identificatie: GERCOR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren