Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab og kombinationskemoterapi hos patienter med trin III-IV resektabel oropharynxcancer (ECHO-07)

3. juni 2021 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Induktionskemoterapi med cetuximab, docetaxel, cisplatin og fluorouracil (ETPF) hos patienter med resecerbart trin III-IV pladecellekarcinom i oropharynx

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, cisplatin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med cetuximab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt cetuximab givet sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV oropharynx cancer, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den fuldstændige kliniske responsrate efter 3 måneder hos patienter med stadium III eller IV ikke-metastatisk planocellulært karcinom i oropharynx behandlet med cetuximab, docetaxel, cisplatin og fluorouracil.

Sekundær

  • For at bestemme hastigheden af ​​tumorrespons.
  • For at bestemme progressionsfri og samlet overlevelse.
  • For at bestemme hastigheden af ​​fuldstændig patologisk respons.
  • At vurdere tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15; docetaxel IV over 1 time og cisplatin IV over 1 time på dag 1; og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 2. måned i 1 år og hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montmorency, Frankrig, 95160
        • Hôpital Simone Veil
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Privé St Joseph
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Frankrig, 92100
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet pladecellekarcinom i oropharynx

    • Stadie III (T3 eller T1-2, N1-2, M0) eller ikke-metastatisk stadium IV (T4 eller T1-3, N3, M0) sygdom
    • Resektabel sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Tumorvæv tilgængeligt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • AST og ALT < 5 gange ULN
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Tilknyttet social sikring (inklusive CMU)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær ulykke (myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke) inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret hjerte- eller luftvejssygdom (lungefibrose, interstitiel pneumopati)
  • Anden cancer inden for de seneste 5 år med undtagelse af resekeret hudkræft, lokaliseret kutan eller total resekeret melanom eller resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Auditiv tilstand, der udelukker brugen af ​​cisplatin
  • Kontraindikation på grund af psykologiske, sociale eller geografiske årsager, der kan hindre korrekt overvågning af behandlingen
  • Personer under værgemål eller formynderskab, eller retsfanger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling, inklusive kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidig phenytoin, levende svækkede vacciner eller parenterale aminoglykosider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cetuximab
Cetuximab ved intravenøs (IV) infusion over 1-2 timer om dagen
Medicin: cisplatin
75 mg/m², dag 1. 3 cyklusser
Medicin: docetaxel
75 mg/m² Dag 1. 3 cyklusser
Medicin: fluorouracil
750 mg/m² dag 1 til dag 5. 3 cyklusser
Medicin: Cetuximab
400 mg/m² Dag 1, 250 mg/m² Dag 8 og Dag 15. 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiologisk fuldstændig klinisk respons (crCR) rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter ETPF-kombination
Evalueringen af ​​tumorresponsrate blev vurderet ved computertomografiskanning af hals og bryst ved baseline, derefter 3 måneder fra inklusion ved hjælp af RECIST1.0-kriterier og klinisk undersøgelse
3 måneder efter ETPF-kombination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet klinisk respons (cCR)
Tidsramme: på 3 måneder

Klinisk komplet respons (cCR) er defineret ved:

  • forsvinden af ​​alle kliniske tegn på synlig tumor,
  • forsvinden af ​​al håndgribelig resterende infiltration,
  • Forsvinden af ​​alle tegn på resterende synlig tumor på CT-scanning i svælg og parapharyngeal rum,
  • Fuldstændig symmetrisk remobilisering af tungen og amygdala.
  • Forsvinden af ​​allerede eksisterende trismus.
  • Negativ kontrolbiopsi.

Evalueringen af ​​tumorresponsrate blev vurderet ved computertomografiskanning af hals og bryst ved baseline, derefter 3 måneder fra inklusion ved hjælp af RECIST1.0-kriterier og klinisk undersøgelse
på 3 måneder
Den 2-årige estimerede samlede overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 2 år
2-års OS målte overlevelse 2 år fra randomisering.
2 år
Patologisk respons
Tidsramme: efter operation af den primære tumor

Ved primær tumor resekteret: mål for persistens eller ej af tumorlæsion, histologisk type, størrelse og kvalitet af udskæringsstykket

Et patologisk fuldstændigt respons er defineret som ingen levedygtige tumorceller påvist ved histologisk undersøgelse efter operation.
efter operation af den primære tumor
Den 2-årige estimerede progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2-års PFS målte overlevelse 2 år fra randomisering.
2 år
Komplet radiologisk respons (rCR)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​3 cyklusser af ETPF-kombinationen

Radiologisk respons er defineret i henhold til RECIST 1.0 kriterier:

  • Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen,
  • Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af ​​målets længste diameter, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner,
  • Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede
3 måneder efter afslutningen af ​​3 cyklusser af ETPF-kombinationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkøranalyse - HPV-genotypning
Tidsramme: korrelative undersøgelser, der undersøgte HPV-status i tumor- og blodprøver opnået før og efter induktionsterapi, blev udført til udforskningsformål som planlagt i protokollen
korrelative undersøgelser, der undersøgte HPV-status i tumor- og blodprøver opnået før og efter induktionsterapi, blev udført til udforskningsformål som planlagt i protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hôpital Tenon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000593027
  • GERCOR-ECHO-07-1 (Anden identifikator: GERCOR)
  • 2007-002116-25 (EudraCT nummer)
  • EU-20838 (Registry Identifier: EU Clinical Trials Register)
  • MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Anden identifikator: GERCOR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner