Cetuximab a kombinovaná chemoterapie u pacientů s resekovatelným karcinomem orofaryngu stadia III-IV (ECHO-07)
Indukční chemoterapie cetuximabem, docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem (ETPF) u pacienta s resekabilním spinocelulárním karcinomem orofaryngu stadia III-IV
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, cisplatina a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s cetuximabem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře funguje cetuximab podávaný spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s karcinomem orofaryngu stadia III nebo stadia IV, který lze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit úplnou míru klinické odpovědi po 3 měsících u pacientů s nemetastatickým spinocelulárním karcinomem orofaryngu stadia III nebo IV léčených cetuximabem, docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem.
Sekundární
- K určení rychlosti odpovědi nádoru.
- K určení přežití bez progrese a celkového přežití.
- Stanovit míru úplné patologické odpovědi.
- Posoudit snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají cetuximab IV během 1-2 hodin ve dnech 1, 8 a 15; docetaxel IV po dobu 1 hodiny a cisplatina IV po dobu 1 hodiny v den 1; a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montmorency, Francie, 95160
- Hôpital Simone Veil
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Privé St Joseph
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint Cloud, Francie, 92100
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital FOCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu
- Stádium III (T3 nebo T1-2, N1-2, M0) nebo nemetastatické stadium IV (T4 nebo T1-3, N3, M0) onemocnění
- Resekovatelné onemocnění
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Nádorová tkáň k dispozici
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- ANC ≥ 1 500/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- AST a ALT < 5krát ULN
- Bilirubin < 1,5krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení (včetně CMU)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) za posledních 6 měsíců
- Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění srdce nebo dýchacích cest (plicní fibróza, intersticiální pneumopatie)
- Jiná rakovina během posledních 5 let s výjimkou resekovaného karcinomu kůže, lokalizovaného kožního nebo totálně resekovaného melanomu nebo resekovaného karcinomu in situ děložního čípku
- Sluchový stav vylučující použití cisplatiny
- Kontraindikace z psychologických, sociálních nebo geografických důvodů, které mohou bránit řádnému sledování léčby
- Osoby pod opatrovnictvím nebo poručenstvím nebo zákonní vězni
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí léčba, včetně chemoterapie nebo radioterapie
- Žádný souběžný fenytoin, živé atenuované vakcíny nebo parenterální aminoglykosidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cetuximab
Cetuximab intravenózní (IV) infuzí po dobu 1-2 hodin denně
|
75 mg/m², den 1. 3 cykly
75 mg/m² 1. den. 3 cykly
750 mg/m² den 1 až den 5. 3 cykly
400 mg/m² 1. den, 250 mg/m² 8. den a 15. den. 3 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické a radiologické kompletní klinické odpovědi (crCR) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po kombinaci ETPF
|
Hodnocení míry odpovědi nádoru bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie krku a hrudníku na začátku studie, poté po 3 měsících od zařazení s použitím kritérií RECIST1.0 a klinického vyšetření
|
3 měsíce po kombinaci ETPF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní klinická odezva (cCR)
Časové okno: ve 3 měsících
|
Klinická kompletní odpověď (cCR) je definována:
Hodnocení míry odpovědi nádoru bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie krku a hrudníku na začátku studie, poté po 3 měsících od zařazení s použitím kritérií RECIST1.0 a klinického vyšetření |
ve 3 měsících
|
|
2letá odhadovaná míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
|
2leté OS měřilo přežití 2 roky od randomizace.
|
2 roky
|
|
Patologická odezva
Časové okno: po operaci primárního nádoru
|
Na primárním nádoru resekovaném: míra perzistence nebo neexistence nádorové léze, histologický typ, velikost a kvalita excize kusu Patologická kompletní odpověď je definována jako nedetekované žádné životaschopné nádorové buňky při histologickém vyšetření po operaci. |
po operaci primárního nádoru
|
|
2leté odhadované přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
2leté PFS měřilo přežití 2 roky od randomizace.
|
2 roky
|
|
Kompletní radiologická odpověď (rCR)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení 3 cyklů kombinace ETPF
|
Radiologická odpověď je definována podle kritérií RECIST 1.0:
|
3 měsíce po ukončení 3 cyklů kombinace ETPF
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza biomarkerů - HPV genotypizace
Časové okno: korelační studie zkoumající stav HPV ve vzorcích nádoru a krve získaných před a po indukční terapii byly provedeny pro explorativní účely, jak bylo plánováno v protokolu
|
korelační studie zkoumající stav HPV ve vzorcích nádoru a krve získaných před a po indukční terapii byly provedeny pro explorativní účely, jak bylo plánováno v protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hopital Tenon
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000593027
- GERCOR-ECHO-07-1 (Jiný identifikátor: GERCOR)
- 2007-002116-25 (Číslo EudraCT)
- EU-20838 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials Register)
- MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Jiný identifikátor: GERCOR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .