Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi ja yhdistelmäkemoterapia potilailla, joilla on vaiheen III-IV resekoitava nielusyöpä (ECHO-07)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Induktiokemoterapia setuksimabilla, dosetakselilla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla (ETPF) potilaalla, jolla on lesekoitava vaiheen III-IV nielun okasolusyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä setuksimabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin setuksimabi yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV suunielun syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Täydellisen kliinisen vasteen määrittämiseksi 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on vaiheen III tai IV ei-metastaattinen suunielun levyepiteelisyöpä ja joita hoidetaan setuksimabilla, dosetakselilla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla.

Toissijainen

  • Tuumorivasteen nopeuden määrittämiseksi.
  • Etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
  • Täydellisen patologisen vasteen nopeuden määrittämiseksi.
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman siedettävyyttä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15; dosetakseli IV yli 1 tunnin ja sisplatiini IV yli 1 tunti päivänä 1; ja fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-5. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montmorency, Ranska, 95160
        • Hôpital Simone Veil
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Privé St Joseph
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Ranska, 92100
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hôpital FOCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu suunielun okasolusyöpä

    • Vaihe III (T3 tai T1-2, N1-2, M0) tai ei-metastaattinen vaihe IV (T4 tai T1-3, N3, M0)
    • Resekoitavissa oleva sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Kasvainkudosta saatavilla

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • AST ja ALT < 5 kertaa ULN
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Liittyy sosiaaliturvaan (mukaan lukien CMU)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonionnettomuus (sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakava ja/tai hallitsematon sydän- tai hengityssairaus (keuhkofibroosi, interstitiaalinen pneumopatia)
  • Muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi resektoitu ihosyöpä, paikallinen ihon tai kokonaan leikattu melanooma tai resektoitu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Kuulosairaus, joka estää sisplatiinin käytön
  • Vasta-aihe johtuu psykologisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä, jotka voivat haitata hoidon asianmukaista seurantaa
  • Huoltaja- tai edunvalvontahenkilöt tai vangit

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito
  • Ei samanaikaista fenytoiinia, eläviä heikennettyjä rokotteita tai parenteraalisia aminoglykosideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: setuksimabi
Setuksimabi suonensisäisenä (IV) infuusiona 1-2 tunnin aikana päivässä
Lääke: sisplatiini
75 mg/m², päivä 1. 3 sykliä
Lääke: dosetakseli
75 mg/m² Päivä 1. 3 sykliä
Lääke: fluorourasiili
750 mg/m² päivä 1 - päivä 5. 3 sykliä
Lääke: Setuksimabi
400 mg/m² päivä 1, 250 mg/m² päivä 8 ja päivä 15. 3 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen ja radiologisen täydellisen kliinisen vasteen (crCR) nopeus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ETPF-yhdistelmästä
Kasvainvasteen arviointi arvioitiin kaulan ja rintakehän tietokonetomografialla lähtötilanteessa, sitten 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä käyttämällä RECIST1.0-kriteerejä ja kliinistä tutkimusta.
3 kuukauden kuluttua ETPF-yhdistelmästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste (cCR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Kliininen täydellinen vaste (cCR) määritellään:

  • Kaikki kliiniset todisteet näkyvästä kasvaimesta katoavat,
  • Kaiken käsin kosketeltavan jäännöstunkeutumisen katoaminen,
  • Kaikki todisteet jäljelle jääneestä näkyvästä kasvaimesta katoavat TT-kuvauksessa nielun ja parafaryngeaalisen tilan alueella,
  • Kielen ja amygdalan täydellinen symmetrinen remobilisaatio.
  • Aiemman trismuksen katoaminen.
  • Negatiivinen kontrollibiopsia.

Kasvainvasteen arviointi arvioitiin kaulan ja rintakehän tietokonetomografialla lähtötilanteessa, sitten 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä käyttämällä RECIST1.0-kriteerejä ja kliinistä tutkimusta.
3 kuukauden iässä
Kahden vuoden arvioitu kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden OS mittasi eloonjäämisen 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
2 vuotta
Patologinen vaste
Aikaikkuna: primaarisen kasvaimen leikkauksen jälkeen

Primaarisen kasvaimen resektio: kasvainvaurion pysyvyyden mitta, histologinen tyyppi, leikkauskappaleen koko ja laatu

Patologinen täydellinen vaste määritellään siten, että leikkauksen jälkeisessä histologisessa tutkimuksessa ei havaita eläviä kasvainsoluja.
primaarisen kasvaimen leikkauksen jälkeen
2 vuoden arvioitu etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden PFS mittasi eloonjäämistä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
2 vuotta
Täydellinen radiologinen vaste (rCR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ETPF-yhdistelmän kolmen syklin päättymisen jälkeen

Radiologinen vaste määritellään RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen
  • Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma,
  • Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 prosentin lisäys kohteen pisimmän halkaisijan summassa yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen,
  • Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää kasvua etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta ETPF-yhdistelmän kolmen syklin päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarkkerianalyysi - HPV-genotyypitys
Aikaikkuna: Korrelatiiviset tutkimukset, joissa tutkittiin HPV-statusta kasvaimissa ja verinäytteissä, jotka oli otettu ennen induktiohoitoa ja sen jälkeen, tehtiin tutkimustarkoituksiin, kuten protokollassa oli suunniteltu
Korrelatiiviset tutkimukset, joissa tutkittiin HPV-statusta kasvaimissa ja verinäytteissä, jotka oli otettu ennen induktiohoitoa ja sen jälkeen, tehtiin tutkimustarkoituksiin, kuten protokollassa oli suunniteltu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hôpital Tenon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000593027
  • GERCOR-ECHO-07-1 (Muu tunniste: GERCOR)
  • 2007-002116-25 (EudraCT-numero)
  • EU-20838 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials Register)
  • MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Muu tunniste: GERCOR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa