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Cetuximab e chemioterapia combinata in pazienti con carcinoma dell'orofaringe resecabile in stadio III-IV (ECHO-07)

3 giugno 2021 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Chemioterapia di induzione con cetuximab, docetaxel, cisplatino e fluorouracile (ETPF) in pazienti con carcinoma a cellule squamose resecabile in stadio III-IV dell'orofaringe

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, il cisplatino e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme a cetuximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico di fase II sta studiando l'efficacia del cetuximab somministrato insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro dell'orofaringe in stadio III o IV che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato determinato il tasso di risposta clinica completa a 3 mesi in pazienti con carcinoma a cellule squamose non metastatico dell'orofaringe in stadio III o IV trattati con cetuximab, docetaxel, cisplatino e fluorouracile.

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta del tumore.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale.
  • Per determinare il tasso di risposta patologica completa.
  • Per valutare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono cetuximab EV per 1-2 ore nei giorni 1, 8 e 15; docetaxel EV oltre 1 ora e cisplatino EV oltre 1 ora il giorno 1; e fluorouracile EV continuativamente nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montmorency, Francia, 95160
        • Hôpital Simone Veil
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Privé St Joseph
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Francia, 92100
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital FOCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe confermato istologicamente

    • Malattia in stadio III (T3 o T1-2, N1-2, M0) o stadio IV non metastatico (T4 o T1-3, N3, M0)
    • Malattia resecabile
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Tessuto tumorale disponibile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • CAN ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • AST e ALT < 5 volte ULN
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Convenzionato con la previdenza sociale (compresa CMU)

Criteri di esclusione:

  • Incidente cardiovascolare (infarto del miocardio, incidente vascolare cerebrale) negli ultimi 6 mesi
  • Malattie cardiache o respiratorie gravi e/o non controllate (fibrosi polmonare, pneumopatia interstiziale)
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo resecato, melanoma cutaneo localizzato o totalmente resecato o carcinoma resecato in situ della cervice
  • Condizione uditiva che preclude l'uso del cisplatino
  • Controindicazione dovuta a motivi psicologici, sociali o geografici che possono impedire un corretto monitoraggio del trattamento
  • Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria, o prigionieri di legge

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente, inclusa la chemioterapia o la radioterapia
  • Nessun trattamento concomitante con fenitoina, vaccini vivi attenuati o aminoglicosidi parenterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab
Cetuximab per infusione endovenosa (IV) nell'arco di 1-2 ore al giorno
Droga: cisplatino
75 mg/m², giorno 1. 3 cicli
Droga: docetaxel
75 mg/m² Giorno 1. 3 cicli
Droga: fluorouracile
750 mg/m² dal giorno 1 al giorno 5. 3 cicli
Droga: Cetuximab
400 mg/m² Giorno 1, 250 mg/m² Giorno 8 e Giorno 15. 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa clinica e radiologica (crCR) a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la combinazione di ETPF
La valutazione del tasso di risposta del tumore è stata valutata mediante tomografia computerizzata del collo e del torace al basale, quindi a 3 mesi dall'inclusione utilizzando i criteri RECIST1.0 e l'esame clinico
a 3 mesi dopo la combinazione di ETPF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: a 3 mesi

La risposta clinica completa (cCR) è definita da:

  • Scomparsa di tutte le prove cliniche di tumore visibile,
  • Scomparsa di tutte le infiltrazioni residue palpabili,
  • Scomparsa di ogni evidenza di residuo tumorale visibile alla TAC nella faringe e nello spazio parafaringeo,
  • Completa rimobilizzazione simmetrica della lingua e dell'amigdala.
  • Scomparsa del trisma preesistente.
  • Biopsia di controllo negativa.

La valutazione del tasso di risposta del tumore è stata valutata mediante tomografia computerizzata del collo e del torace al basale, quindi a 3 mesi dall'inclusione utilizzando i criteri RECIST1.0 e l'esame clinico
a 3 mesi
Il tasso di sopravvivenza globale stimata (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS a 2 anni ha misurato la sopravvivenza a 2 anni dalla randomizzazione.
2 anni
Risposta patologica
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico del tumore primitivo

Sul tumore primitivo asportato: misura della persistenza o meno della lesione tumorale, tipo istologico, dimensione e qualità del pezzo di escissione

Una risposta patologica completa è definita come assenza di cellule tumorali vitali rilevate all'esame istologico postoperatorio.
dopo l'intervento chirurgico del tumore primitivo
Sopravvivenza stimata libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS a 2 anni ha misurato la sopravvivenza a 2 anni dalla randomizzazione.
2 anni
Risposta radiologica completa (rCR)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla fine di 3 cicli della combinazione ETPF

La risposta radiologica è definita secondo i criteri RECIST 1.0:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target
  • Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale,
  • Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma del diametro più lungo del bersaglio la comparsa di una o più nuove lesioni,
  • Malattia stabile (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento
A 3 mesi dalla fine di 3 cicli della combinazione ETPF

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori - Genotipizzazione dell'HPV
Lasso di tempo: studi correlati che indagano lo stato dell'HPV nel tumore e campioni di sangue ottenuti prima e dopo la terapia di induzione sono stati eseguiti a scopo esplorativo come previsto nel protocollo
studi correlati che indagano lo stato dell'HPV nel tumore e campioni di sangue ottenuti prima e dopo la terapia di induzione sono stati eseguiti a scopo esplorativo come previsto nel protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hopital Tenon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000593027
  • GERCOR-ECHO-07-1 (Altro identificatore: GERCOR)
  • 2007-002116-25 (Numero EudraCT)
  • EU-20838 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials Register)
  • MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Altro identificatore: GERCOR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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