Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab och kombinationskemoterapi hos patienter med steg III-IV resektabel orofarynxcancer (ECHO-07)

3 juni 2021 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Induktionskemoterapi med cetuximab, docetaxel, cisplatin och fluorouracil (ETPF) hos patienter med resecerbart stadium III-IV skivepitelcancer i orofarynx

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom docetaxel, cisplatin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med cetuximab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl cetuximab givet tillsammans med kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av patienter med orofarynxcancer i stadium III eller stadium IV som kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bestämma den fullständiga kliniska svarsfrekvensen efter 3 månader hos patienter med icke-metastaserande skivepitelcancer i orofarynx i stadium III eller IV som behandlats med cetuximab, docetaxel, cisplatin och fluorouracil.

Sekundär

  • För att bestämma graden av tumörsvar.
  • För att fastställa progressionsfri och total överlevnad.
  • För att bestämma graden av fullständig patologisk respons.
  • Att bedöma tolerabiliteten av denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får cetuximab IV under 1-2 timmar på dag 1, 8 och 15; docetaxel IV under 1 timme och cisplatin IV under 1 timme på dag 1; och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-5. Behandlingen upprepas var tredje vecka i tre kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienter varannan månad i 1 år och var tredje månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montmorency, Frankrike, 95160
        • Hôpital Simone Veil
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Privé St Joseph
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Frankrike, 92100
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital FOCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i orofarynx

    • Steg III (T3 eller T1-2, N1-2, M0) eller icke-metastaserande stadium IV (T4 eller T1-3, N3, M0) sjukdom
    • Resecerbar sjukdom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Tumörvävnad tillgänglig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • AST och ALT < 5 gånger ULN
  • Bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ansluten till socialförsäkring (inklusive CMU)

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär olycka (hjärtinfarkt, cerebral kärlolycka) under de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig och/eller okontrollerad hjärt- eller luftvägssjukdom (lungfibros, interstitiell pneumopati)
  • Annan cancer under de senaste 5 åren förutom resekerad hudcancer, lokaliserat kutant eller helt resekerat melanom eller resekerat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Auditivt tillstånd som utesluter användning av cisplatin
  • Kontraindikation på grund av psykologiska, sociala eller geografiska skäl som kan hindra korrekt övervakning av behandlingen
  • Personer under förmyndarskap eller förvaltarskap, eller lagfångar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare behandling, inklusive kemoterapi eller strålbehandling
  • Inga samtidiga fenytoin, levande försvagade vacciner eller parenterala aminoglykosider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cetuximab
Cetuximab genom intravenös (IV) infusion under 1-2 timmar på dagen
Läkemedel: cisplatin
75 mg/m², dag 1. 3 cykler
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m² Dag 1. 3 cykler
Läkemedel: fluorouracil
750 mg/m² dag 1 till dag 5. 3 cykler
Läkemedel: Cetuximab
400 mg/m² Dag 1, 250 mg/m² Dag 8 och Dag 15. 3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical and Radiological Complete Clinical Response (crCR) Rate vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ETPF-kombination
Utvärderingen av tumörsvarsfrekvensen utvärderades med datortomografi av nacke och bröstkorg vid baslinjen, sedan 3 månader från inkluderingen med hjälp av RECIST1.0-kriterier och klinisk undersökning
3 månader efter ETPF-kombination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kliniskt svar (cCR)
Tidsram: vid 3 månader

Kliniskt fullständigt svar (cCR) definieras av:

  • Försvinnande av alla kliniska bevis på synlig tumör,
  • Försvinnande av all påtaglig kvarvarande infiltration,
  • Försvinnande av alla tecken på kvarvarande synlig tumör på CT-skanning i svalget och parafarynxutrymmet,
  • Fullständig symmetrisk remobilisering av tungan och amygdala.
  • Försvinnande av redan existerande trismus.
  • Negativ kontrollbiopsi.

Utvärderingen av tumörsvarsfrekvensen utvärderades med datortomografi av nacke och bröstkorg vid baslinjen, sedan 3 månader från inkluderingen med hjälp av RECIST1.0-kriterier och klinisk undersökning
vid 3 månader
Den 2-åriga uppskattade totala överlevnaden (OS) Rate
Tidsram: 2 år
2-års OS uppmätt överlevnad vid 2 år från randomisering.
2 år
Patologisk respons
Tidsram: efter operation av primärtumören

Vid primär tumörresekt: mått på persistens eller inte av tumörskada, histologisk typ, storlek och kvalitet på excisionsstycket

Ett patologiskt fullständigt svar definieras som inga livsdugliga tumörceller detekterade vid histologisk undersökning efter operation.
efter operation av primärtumören
2-års uppskattad progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2-års PFS uppmätt överlevnad vid 2 år från randomisering.
2 år
Komplett radiologisk respons (rCR)
Tidsram: 3 månader efter slutet av 3 cykler av ETPF-kombinationen

Radiologiskt svar definieras enligt RECIST 1.0 kriterier:

  • Komplett respons (CR): försvinnande av alla målskador
  • Partiell respons (PR): minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens,
  • Progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning av summan av den längsta måldiametern, uppkomsten av en eller flera nya lesioner,
  • Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan längsta diametern som referens sedan behandlingen startade
3 månader efter slutet av 3 cykler av ETPF-kombinationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarköranalys - HPV-genotypning
Tidsram: korrelativa studier som undersökte HPV-status i tumör- och blodprover erhållna före och efter induktionsterapi gjordes i utforskande syfte som planerat i protokollet
korrelativa studier som undersökte HPV-status i tumör- och blodprover erhållna före och efter induktionsterapi gjordes i utforskande syfte som planerat i protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hopital Tenon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000593027
  • GERCOR-ECHO-07-1 (Annan identifierare: GERCOR)
  • 2007-002116-25 (EudraCT-nummer)
  • EU-20838 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials Register)
  • MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Annan identifierare: GERCOR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera