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Étude de phase I sur le bévacizumab et le sorafénib associés à une faible dose de cyclophosphamide chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires et de leucémie

8 janvier 2015 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Étude de phase I sur le bevacizumab et le sorafenib combinés à une faible dose de cyclophosphamide chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires et de leucémie. Patients atteints de tumeurs solides (y compris les tumeurs du système nerveux central) récurrentes ou réfractaires au traitement standard, ou pour lesquels le traitement standard n'est pas disponible. Une fois qu'une dose maximale tolérée (DMT) aura été établie chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires, la tolérabilité de cette dose sera testée chez les patients atteints de leucémie réfractaire ou récurrente et une cohorte élargie de patients atteints de tumeurs solides réfractaires ou récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase I sur le bevacizumab et le sorafenib combinés à une faible dose de cyclophosphamide chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires et de leucémie. Patients atteints de tumeurs solides (y compris les tumeurs du système nerveux central) récurrentes ou réfractaires au traitement standard, ou pour lesquels le traitement standard n'est pas disponible. Une fois qu'une dose maximale tolérée (DMT) a été établie chez les patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires, la tolérance de cette dose sera testée chez un maximum de 6 patients, dans des cohortes de 3, atteints de leucémie réfractaire ou récidivante et un maximum de 24 patients évaluables, par cohortes de 6, atteints de tumeurs solides réfractaires ou récurrentes.

Environ 21 à 24 patients atteints de tumeurs solides réfractaires pour définir la dose maximale tolérée (DMT) et 6 patients atteints de leucémie récurrente ou réfractaire, 12 patients atteints de sarcomes osseux ou des tissus mous réfractaires ou récurrents et 12 patients atteints d'autres tumeurs solides réfractaires ou récurrentes (dont lymphomes) pour tester la tolérance de cette MTD chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 5 mg/kg toutes les 3 semaines avec du sorafenib par voie orale toutes les 12 heures à une dose initiale de 90 mg/m2 toutes les 12 heures et du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement à une dose de 50 mg/m2/ jour (niveau de dose 1). Un cours de thérapie sera considéré comme étant d'une durée de 21 jours. Une fois qu'une dose maximale tolérée de sorafenib (sMTD) en association avec le bevacizumab et le cyclophosphamide aura été déterminée, 6 patients atteints de leucémie récurrente ou réfractaire seront alors évalués au DMT de la tumeur solide pour tester la tolérance de cette combinaison chez les patients atteints d'hémopathies malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

REMARQUE : En mai 2013, l'inscription des participants à une tumeur solide était terminée. Les participants avec un diagnostic de leucémie continuent d'être inscrits.

  • Diagnostic : Tumeurs solides, y compris les tumeurs du système nerveux central et les lymphomes, qui sont récurrentes ou réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard. Une vérification histologique du diagnostic est nécessaire.
  • Âge : < ou = 21 ans au moment du diagnostic initial
  • Espérance de vie : au moins 8 semaines
  • Statut de performance : Karnofsky > ou = 50 pour > 10 ans ; Lansky > ou = 50 pour les enfants < ou = 10 ans.
  • Fonction des organes : Doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Traitement antérieur : le patient doit avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements antérieurs avant de s'inscrire à l'étude.
  • Ne doit pas avoir utilisé actuellement ou récemment des anticoagulants à pleine dose
  • Ne doit pas avoir reçu de médicaments connus pour inhiber la fonction plaquettaire ou connus pour inhiber sélectivement l'activité de la cyclooxygénase-2 (COX-2)
  • Le bévacizumab et le sorafénib ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes.
  • Les tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles de > 10 ans ou post-ménarchiques.
  • Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
  • L'allaitement doit être interrompu si une mère souhaite participer à cette étude.
  • Les patients présentant une plaie chronique non cicatrisante documentée, un ulcère ou une fracture osseuse ou des antécédents d'intervention chirurgicale majeure ou de blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement doivent être exclus en raison de preuves précliniques soutenant le potentiel de retard de cicatrisation.
  • Les patients ne doivent pas avoir de thrombose veineuse profonde ou artérielle (y compris une embolie pulmonaire) au cours des trois derniers mois précédant l'entrée à l'étude, et ne doivent pas avoir de maladie thrombophilique connue
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor sévère ou instable ou de maladie vasculaire périphérique sévère.
  • Capacité à comprendre et volonté du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Surface corporelle < 0,3 m2
  • Présence d'une diathèse hémorragique connue ou d'une coagulopathie
  • Patients présentant des signes d'hémorragie intra-tumorale du système nerveux central. dans les analyses en cours. Les patients doivent subir un scanner crânien ou une IRM dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres anticorps humains recombinants
  • Les patients qui ont une infection non contrôlée
  • Les patients atteints de leucémie récurrente ou réfractaire seront exclus de la composante d'escalade de dose de l'essai de phase I.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Tous les participants recevront du bevacizumab, du sorafénib et du cyclophosphamide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Médicament: Bévacizumab
Dose initiale de bevacizumab de 5 mg/kg toutes les 3 semaines augmentant en association avec le sorafénib et le cyclophosphamide jusqu'à la dose maximale tolérée
Autres noms:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Médicament: Sorafénib
Sorafénib 90 mg/m2 PO toutes les 12 heures en augmentant en association avec le bévacizumab et le cyclophosphamide jusqu'à la dose maximale tolérée
Autres noms:
  • BAIE-43-9006
  • Nexavar(R)
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 50 mg/m2 PO une fois par jour en augmentant en association avec Bevacizumab et Sorafenib jusqu'à la dose maximale tolérée
Autres noms:
  • Cytoxane(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose du bevacizumab et du sorafénib administrés en association avec une faible dose de cyclophosphamide chez les patients atteints de tumeurs solides réfractaires.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Federico, MD, St. Jude Children' Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANGIO1
  • NCI-2011-01146 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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