Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab és a szorafenib alacsony dózisú ciklofoszfamiddal kombinált I. fázisú vizsgálata refrakter szilárd daganatos és leukémiás betegeknél

2015. január 8. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A bevacizumab és a szorafenib alacsony dózisú ciklofoszfamiddal kombinált I. fázisú vizsgálata refrakter szilárd daganatokban és leukémiában szenvedő betegeknél. Olyan szolid tumorokban (beleértve a központi idegrendszeri daganatokat is) szenvedő betegek, akik visszatérőek vagy nem reagálnak a standard terápiára, vagy akik számára standard terápia nem áll rendelkezésre. Miután megállapították a maximális tolerálható dózist (MTD) visszatérő vagy refrakter szolid tumorban szenvedő betegeknél, ennek a dózisnak a tolerálhatóságát refrakter vagy visszatérő leukémiában szenvedő betegeken, valamint refrakter vagy visszatérő szolid daganatos betegek kibővített csoportján tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevacizumab és a szorafenib alacsony dózisú ciklofoszfamiddal kombinált I. fázisú vizsgálata refrakter szilárd daganatokban és leukémiában szenvedő betegeknél. Olyan szolid tumorokban (beleértve a központi idegrendszeri daganatokat is) szenvedő betegek, akik visszatérőek vagy nem reagálnak a standard terápiára, vagy akik számára standard terápia nem áll rendelkezésre. Miután megállapították a maximális tolerálható dózist (MTD) visszatérő vagy refrakter szolid tumorban szenvedő betegeknél, ennek a dózisnak a tolerálhatóságát legfeljebb 6, refrakter vagy visszatérő leukémiában szenvedő és legfeljebb 24 betegen, 3 fős kohorszban tesztelik. értékelhető betegek, 6 fős kohorszokban, refrakter vagy visszatérő szolid daganatban.

Körülbelül 21-24 refrakter szolid tumorban szenvedő beteg a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásához és 6 visszatérő vagy refrakter leukémiában szenvedő beteg, 12 refrakter vagy visszatérő csont- vagy lágyrész-szarkómában szenvedő beteg és 12 egyéb refrakter vagy visszatérő szolid daganatos beteg (beleértve limfómák), hogy teszteljék ezen MTD tolerálhatóságát rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél. A bevacizumabot intravénásan kell beadni 5 mg/ttkg kezdő adagban 3 hetente, a szorafenibet szájon át 12 óránként 90 mg/m2 kezdő adaggal 12 óránként és a ciklofoszfamidot szájon át naponta 50 mg/m2/ dózisban. napon (1. dózisszint). Egy terápiás kúrát 21 naposnak kell tekinteni. Miután meghatározták a szorafenib (sMTD) maximális tolerálható dózisát bevacizumabbal és ciklofoszfamiddal kombinálva, 6 recidiváló vagy refrakter leukémiában szenvedő beteget értékelnek ki a szolid tumoros MTD-n, hogy teszteljék e kombináció tolerálhatóságát hematológiai rosszindulatú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

MEGJEGYZÉS: 2013 májusától a szolid tumoros résztvevők felvétele befejeződött. A leukémiával diagnosztizált résztvevőket továbbra is regisztrálják.

  • Diagnózis: Szilárd daganatok, beleértve a központi idegrendszeri daganatokat és limfómákat, amelyek visszatérőek vagy nem reagálnak a szokásos terápiára, vagy amelyekre nincs standard terápia. A diagnózis szövettani ellenőrzése szükséges.
  • Életkor: < vagy = 21 éves az eredeti diagnózis időpontjában
  • Várható élettartam: legalább 8 hét
  • Teljesítmény állapota: Karnofsky > vagy = 50 10 év feletti kor esetén; Lansky > vagy = 50 gyermekeknél < vagy = 10 éves korig.
  • Szervműködés: Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie
  • Előzetes terápia: A vizsgálatba való felvétel előtt a betegnek teljesen felépülnie kell az összes korábbi kezelés akut toxikus hatásaiból.
  • Nem használhat jelenleg vagy nemrégiben teljes dózisú véralvadásgátlót
  • Nem kapott olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezke-funkciót, vagy amelyekről ismert, hogy szelektíven gátolják a ciklooxigenáz-2 (COX-2) aktivitását
  • A bevacizumab és a szorafenib nem adható terhes nőknek.
  • 10 év feletti vagy posztmenarchális lányoknál terhességi tesztet kell végezni.
  • Reproduktív képességű hímek vagy nőstények csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
  • A szoptatást abba kell hagyni, ha egy anya részt kíván venni ebben a vizsgálatban.
  • Azokat a betegeket, akiknek dokumentált, krónikus, nem gyógyuló sebük, fekélyük vagy csonttörésük van, vagy a kórelőzményben súlyos műtéti beavatkozáson vagy jelentős traumás sérülésen a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül szerepel, ki kell zárni, mivel preklinikai bizonyítékok alátámasztják a késleltetett sebgyógyulás lehetőségét.
  • A betegeknek nem lehet mélyvénás vagy artériás trombózisa (beleértve a tüdőembóliát is) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó három hónapban, és nem állhat fenn ismert thrombophiliás állapota.
  • A betegeknek nem lehet szívizominfarktusa, súlyos vagy instabil anginája vagy súlyos perifériás érbetegsége.
  • A kutatásban részt vevő vagy törvényes gyám/képviselő megértésének képessége és hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Testfelület < 0,3 m2
  • Ismert vérzéses diathesis vagy koagulopátia jelenléte
  • Olyan betegek, akiknél intratumorális központi idegrendszeri vérzés mutatkozott. az aktuális szkennelésekben. A betegeknek fej-CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezniük a vizsgálatba való felvétel előtt 2 héten belül.
  • Más rekombináns humán antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
  • A visszatérő vagy refrakter leukémiában szenvedő betegeket kizárják az I. fázisú vizsgálat dóziseszkalációs összetevőjéből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
Minden résztvevő bevacizumabot, szorafenibet és ciklofoszfamidot kap a maximális tolerált dózis eléréséig.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumab kezdő adagja 5 mg/ttkg 3 hetente, szorafenibbel és ciklofoszfamiddal kombinálva a maximális tolerált dózisig növelve
Más nevek:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Drog: Sorafenib
Sorafenib 90 mg/m2 PO 12 óránként, bevacizumabbal és ciklofoszfamiddal kombinálva növelve a maximális tolerált dózisig
Más nevek:
  • BAY-43-9006
  • Nexavar(R)
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 50 mg/m2 PO naponta egyszer, bevacizumabbal és szorafenibbel kombinálva a maximális tolerált dózisig
Más nevek:
  • Cytoxan(R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a bevacizumab és a szorafenib maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását alacsony dózisú ciklofoszfamiddal kombinálva refrakter szolid daganatos betegeknél.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Federico, MD, St. Jude Children' Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANGIO1
  • NCI-2011-01146 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel