Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus bevasitsumabista ja sorafenibistä yhdistettynä pieniannoksiseen syklofosfamidiin potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia ja leukemiaa

torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Vaiheen I tutkimus bevasitsumabista ja sorafenibistä yhdistettynä pieniannoksiseen syklofosfamidiin potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia ja leukemiaa. Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet), jotka ovat uusiutuvia tai kestäviä tavanomaiselle hoidolle tai joille standardihoitoa ei ole saatavilla. Kun suurin siedettävä annos (MTD) on määritetty potilaille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, tämän annoksen siedettävyys testataan potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva leukemia, ja laajennettu ryhmä potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I tutkimus bevasitsumabista ja sorafenibistä yhdistettynä pieniannoksiseen syklofosfamidiin potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia ja leukemiaa. Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet), jotka ovat uusiutuvia tai kestäviä tavanomaiselle hoidolle tai joille standardihoitoa ei ole saatavilla. Kun suurin siedettävä annos (MTD) on määritetty potilaille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, tämän annoksen siedettävyys testataan enintään 6 potilaalla, kolmen hengen kohortissa, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva leukemia ja enintään 24 potilasta. arvioitavissa olevat potilaat 6 hengen kohortteissa, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia.

Noin 21-24 potilasta, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja 6 potilasta, joilla on uusiutuva tai refraktorinen leukemia, 12 potilasta, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva luu- tai pehmytkudossarkooma ja 12 potilasta, joilla on muita refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien lymfoomat) tämän MTD:n siedettävyyden testaamiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Bevasitsumabia annetaan laskimoon aloitusannoksella 5 mg/kg joka 3. viikko, sorafenibi suun kautta 12 tunnin välein aloitusannoksella 90 mg/m2 12 tunnin välein ja syklofosfamidi suun kautta päivittäin annoksella 50 mg/m2/ päivä (annostaso 1). Hoitojakson katsotaan kestävän 21 päivää. Kun sorafenibin (sMTD) suurin siedetty annos yhdessä bevasitsumabin ja syklofosfamidin kanssa on määritetty, 6 potilasta, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen leukemia, arvioidaan kiinteän kasvaimen MTD:ssä tämän yhdistelmän siedettävyyden testaamiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HUOMAUTUS: Toukokuussa 2013 kiinteään kasvaimeen osallistuneiden ilmoittautuminen saatiin päätökseen. Osallistujia, joilla on leukemiadiagnoosi, otetaan edelleen mukaan.

  • Diagnoosi: Kiinteät kasvaimet, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet ja lymfoomat, jotka toistuvat tai eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole standardihoitoa. Diagnoosin histologinen varmistus vaaditaan.
  • Ikä: < tai = 21 vuotta alkuperäisen diagnoosin aikaan
  • Elinajanodote: vähintään 8 viikkoa
  • Suorituskykytila: Karnofsky > tai = 50 > 10-vuotiaille; Lansky > tai = 50 lapsille < tai = 10-vuotiaille.
  • Elinten toiminta: Elinten ja luuydintoimintojen on oltava riittävät
  • Aikaisempi hoito: Potilaan on oltava täysin toipunut kaikkien aikaisempien hoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hänellä ei saa olla nykyistä tai äskettäistä täysiannosten antikoagulanttien käyttöä
  • Hän ei saa olla saanut lääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa tai joiden tiedetään estävän selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) aktiivisuutta
  • Bevasitsumabia ja sorafenibia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
  • Raskaustesti on tehtävä yli 10-vuotiaille tytöille tai kuukautisten jälkeen.
  • Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Imetys tulee lopettaa, jos äiti haluaa osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai joilla on aiemmin ollut suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, tulee sulkea pois, koska esikliiniset todisteet tukevat haavan viivästymisen mahdollisuutta.
  • Potilailla ei saa olla syvä laskimo- tai valtimotromboosia (mukaan lukien keuhkoembolia) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, eikä hänellä saa olla tunnettua trombofiilistä tilaa
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai vakava perifeerinen verisuonisairaus.
  • Kyky ymmärtää tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rungon pinta-ala < 0,3 m2
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Potilaat, joilla on merkkejä kasvaimen sisäisestä keskushermoston verenvuodosta. nykyisissä skannauksissa. Potilailta vaaditaan pään TT- tai MRI-kuvaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktorinen leukemia, suljetaan pois vaiheen I tutkimuksen annoksen korotuskomponentista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Kaikki osallistujat saavat bevasitsumabia, sorafenibia ja syklofosfamidia, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabin aloitusannos 5 mg/kg joka 3. viikko, ja sitä lisätään yhdessä sorafenibin ja syklofosfamidin kanssa, kunnes suurin siedetty annos
Muut nimet:
  • rhuMab VEGF
  • Avastin(R)
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 90 mg/m2 PO 12 tunnin välein kasvaen yhdessä bevasitsumabin ja syklofosfamidin kanssa, kunnes suurin siedetty annos
Muut nimet:
  • BAY-43-9006
  • Nexavar(R)
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 50 mg/m2 PO kerran vuorokaudessa kasvaen yhdessä bevasitsumabin ja sorafenibin kanssa, kunnes suurin siedetty annos
Muut nimet:
  • Cytoxan(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä bevasitsumabin ja sorafenibin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun niitä annetaan yhdessä pieniannoksisen syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla on refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Federico, MD, St. Jude Children' Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANGIO1
  • NCI-2011-01146 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa