Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte à cinq niveaux sur l'IMC-A12 dans le sarcome avancé

18 juin 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte de phase 2 à cinq niveaux sur l'IMC-A12 administré en tant qu'agent unique toutes les 2 semaines chez des patients atteints de sarcome d'Ewing/PNET et de tissus mous à un stade avancé ou métastatique précédemment traités

Cette étude multicentrique recrutera environ 185 participants atteints de sarcome métastatique ou avancé, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie IMC-A12 pour cette indication. Les participants seront stratifiés en cinq niveaux selon le diagnostic :

  1. Sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique périphérique (PNET)
  2. rhabdomyosarcome
  3. léiomyosarcome
  4. sarcome adipocytaire
  5. sarcome synovial.

Au total, 85 participants seront inscrits initialement, 17 dans chaque niveau. Les participants recevront un agent unique IMC-A12 toutes les 2 semaines. Un cycle de traitement sera défini sur 6 semaines, avec une évaluation radiologique à chaque cycle.

La sécurité et la réponse des 17 premiers participants de chaque niveau seront utilisées pour déterminer s'il faut étendre l'inscription au total cible de 37 participants par niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer le taux de survie sans progression (PFS) évalué 12 semaines après le début de la monothérapie IMC-A12, administrée toutes les 2 semaines aux participants atteints de tissus mous préalablement traités, avancés ou métastatiques et de sarcome d'Ewing/PNET .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • ImClone Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • ImClone Investigational Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • ImClone Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • ImClone Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, France, 69008
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, France, 75231
        • ImClone Investigational Site
      • Toulouse, France, 31052
        • ImClone Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • ImClone Investigational Site
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-2921
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2014
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Sarcome histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'une des histologies suivantes : (1) sarcome d'Ewing/PNET ; (2) rhabdomyosarcome ; (3) léiomyosarcome ; (4) sarcome adipocytaire; ou (5) sarcome synovial
  • A une maladie mesurable, au moins une lésion ≥ 2 centimètres (cm) sur les techniques de mesure conventionnelles ou ≥ 1 cm sur la tomodensitométrie (TDM) en spirale
  • A au moins une lésion mesurable située en dehors d'une zone précédemment irradiée
  • Possède une documentation radiographique de la progression de la maladie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • A une maladie récidivante, réfractaire et/ou métastatique, incurable par chirurgie, radiothérapie ou autre thérapie systémique conventionnelle
  • A été considéré comme inéligible à une chimiothérapie systémique ou a reçu au moins un traitement antérieur pour une maladie récidivante, réfractaire et/ou métastatique
  • Fonction hématologique adéquate
  • A une fonction hépatique adéquate
  • A une fonction de coagulation adéquate
  • A une fonction rénale adéquate
  • A une glycémie à jeun < 120 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou inférieure à la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude

Exclusion:

  • A des métastases cérébrales ou leptoméningées incontrôlées
  • Non récupéré au grade ≤ 1 des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 3 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Reçoit tout autre agent(s) expérimental(s)
  • Chirurgie majeure, hormonothérapie (autre que substitutive), chimiothérapie, radiothérapie ou toute forme de thérapie expérimentale dans les 3 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents de traitement avec d'autres agents ciblant le récepteur du facteur de croissance I analogue à l'insuline (IGF-IR)
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle de l'IMC-A12
  • A un diabète sucré mal contrôlé
  • reçoit un traitement avec des agents immunosuppresseurs
  • Est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC-A12 (cixutumumab)
Biologique: IMC-A12 (cixutumumab)

Sarcome d'Ewing/PNET

10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) toutes les deux semaines.

Un cycle de traitement sera défini sur 6 semaines, avec une évaluation radiologique à chaque cycle.

Autres noms:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologique: IMC-A12 (cixutumumab)

Rhabdomyosarcome

10 mg/kg en perfusion IV toutes les deux semaines.

Un cycle de traitement sera défini sur 6 semaines, avec une évaluation radiologique à chaque cycle.

Autres noms:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologique: IMC-A12 (cixutumumab)

Léiomyosarcome

10 mg/kg en perfusion IV toutes les deux semaines.

Un cycle de traitement sera défini sur 6 semaines, avec une évaluation radiologique à chaque cycle.

Autres noms:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologique: IMC-A12 (cixutumumab)

Sarcome adipocytaire

10 mg/kg en perfusion IV toutes les deux semaines.

Un cycle de traitement sera défini sur 6 semaines, avec une évaluation radiologique à chaque cycle.

Autres noms:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologique: IMC-A12 (cixutumumab)

Sarcome synovial

10 mg/kg en perfusion IV toutes les deux semaines.

Un cycle de traitement sera défini sur 6 semaines, avec une évaluation radiologique à chaque cycle.

Autres noms:
  • LY3012217
  • cixutumumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS) à 12 semaines
Délai: Base de progression de la maladie ou décès dû à une cause quelconque jusqu'à 12 semaines
La SSP à 12 semaines a été rapportée par état de la maladie et définie comme le pourcentage de participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ni ne sont décédés à 12 semaines après la date de la première dose. La réponse a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.0). La maladie progressive (MP) a été définie comme ayant au moins une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions. Le pourcentage de participants est calculé comme le nombre total de participants avec PFS à 12 semaines divisé par le nombre total de participants traités puis multiplié par 100.
Base de progression de la maladie ou décès dû à une cause quelconque jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: PD de base à mesuré (jusqu'à 105,4 semaines)
La SSP a été rapportée par état pathologique et définie comme l'intervalle entre la date de la première dose et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, version 1.0. La MP a été définie comme ayant au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou de l'apparition de nouvelles lésions. La SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression pour les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou de décès.
PD de base à mesuré (jusqu'à 105,4 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: PD de base à mesuré (jusqu'à 105,4 semaines)
L'ORR a été rapporté par état pathologique et défini comme le pourcentage de participants obtenant une RC ou une RP. La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, version 1.0. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Le pourcentage de participants est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants traités, puis multiplié par 100.
PD de base à mesuré (jusqu'à 105,4 semaines)
Délai de réponse
Délai: De la référence à la première preuve de RC ou de RP confirmée (jusqu'à 105,4 semaines)
De la référence à la première preuve de RC ou de RP confirmée (jusqu'à 105,4 semaines)
Durée de la réponse
Délai: Date de la première réponse à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 105,4 semaines)
Date de la première réponse à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 105,4 semaines)
Survie globale (SG)
Délai: Au départ à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 112,9 semaines)
La SG a été rapportée par état pathologique et définie comme la durée entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants, la SG a été censurée à la date de la dernière visite de suivi ou à la date du dernier contact.
Au départ à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 112,9 semaines)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale [taux de bénéfice clinique (CBR)]
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 105,4 semaines)
Le CBR a été rapporté par état pathologique. La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, version 1.0. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. La maladie stable (SD) a été définie comme de petits changements qui ne répondaient pas aux critères ci-dessus. Le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale est calculé comme un nombre total de participants avec CR ou PR ou SD divisé par le nombre total de participants traités puis multiplié par 100.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 105,4 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou des décès
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 112,9 semaines)
Les EIAT ont été définis comme des EI graves et d'autres EI non graves qui se sont produits ou se sont aggravés après le traitement à l'étude (indépendamment de la causalité). Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des EIAT, des EIAT graves et des décès au cours de l'étude, y compris le suivi de 30 jours. Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 112,9 semaines)
Évaluation des anticorps sériques anti-IMC-A12 (immunogénicité)
Délai: Suivi de sécurité de 30 jours
Suivi de sécurité de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2008

Première publication (Estimation)

29 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13925
  • 2007-006719-21 (Numéro EudraCT)
  • CP13-0707 (Autre identifiant: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IMC-A12 (cixutumumab)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner