Eine fünfstufige, offene Studie zu IMC-A12 bei fortgeschrittenem Sarkom

Aufnahme:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Sarkom einer der folgenden Histologien: (1) Ewing-Sarkom / PNET; (2) Rhabdomyosarkom; (3) Leiomyosarkom; (4) adipozytäres Sarkom; oder (5) Synovialsarkom
• Hat eine messbare Erkrankung, mindestens eine Läsion ≥ 2 Zentimeter (cm) bei konventionellen Messtechniken oder ≥ 1 cm bei Spiral-Computertomographie (CT).
• Hat mindestens eine messbare Läsion, die sich außerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs befindet
• Verfügt über eine radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Hat einen Rückfall, eine refraktäre und/oder metastasierende Erkrankung, die durch eine Operation, Strahlentherapie oder eine andere konventionelle systemische Therapie nicht heilbar ist
• Gilt als nicht geeignet für eine systemische Chemotherapie oder hat mindestens eine frühere Behandlung wegen rezidivierter, refraktärer und/oder metastasierter Erkrankung erhalten
• Ausreichende hämatologische Funktion
• Hat eine ausreichende Leberfunktion
• Verfügt über eine ausreichende Gerinnungsfunktion
• Hat eine ausreichende Nierenfunktion
• Der Nüchtern-Serumglukosespiegel liegt unter 120 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder liegt unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen

Ausschluss:

• Hat unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
• Keine Genesung auf Grad ≤ 1 von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 3 Wochen vor Studienbeginn verabreicht wurden
• Erhält andere Untersuchungsbeauftragte
• Größere Operation, Hormontherapie (außer Ersatz), Chemotherapie, Strahlentherapie oder jede Form einer Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
• Vorgeschichte der Behandlung mit anderen Wirkstoffen, die auf den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-I-Rezeptor (IGF-IR) abzielen
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie IMC-A12 zurückzuführen sind
• Hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus
• Erhält eine Therapie mit Immunsuppressiva
• Ist schwanger oder stillt