En femlags, åpen undersøkelse av IMC-A12 i avansert sarkom
18. juni 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En femlags, fase 2 åpen studie av IMC-A12 administrert som enkeltmiddel annenhver uke hos pasienter med tidligere behandlet, avansert eller metastatisk bløtvev og Ewings sarkom/PNET
Denne multisenterstudien vil inkludere omtrent 185 deltakere med metastatisk eller avansert sarkom, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IMC-A12 monoterapi for denne indikasjonen. Deltakerne vil bli stratifisert i fem nivåer i henhold til diagnose:
- Ewings sarkom/perifer nevroektodermal svulst (PNET)
- rabdomyosarkom
- leiomyosarkom
- adipocytisk sarkom
- synovialt sarkom.
Totalt 85 deltakere vil bli påmeldt innledningsvis, 17 i hvert nivå. Deltakerne vil motta enkeltagent IMC-A12 annenhver uke. En behandlingssyklus vil bli definert som 6 uker, med radiologisk evaluering ved hver syklus.
Sikkerhet og respons i de første 17 deltakerne i hvert nivå vil bli brukt til å avgjøre om påmeldingen skal utvides til målet på totalt 37 deltakere per nivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) rate vurdert 12 uker etter oppstart av IMC-A12 monoterapi, administrert annenhver uke til deltakere med tidligere behandlet, avansert eller metastatisk bløtvev og Ewings sarkom/PNET .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- ImClone Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- ImClone Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- ImClone Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-2921
- ImClone Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2014
- ImClone Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- ImClone Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- ImClone Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75231
- ImClone Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- ImClone Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- ImClone Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- ImClone Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- ImClone Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom av en av følgende histologier: (1) Ewings sarkom / PNET; (2) rabdomyosarkom; (3) leiomyosarkom; (4) adipocytisk sarkom; eller (5) synovialt sarkom
- Har målbar sykdom, minst én lesjon ≥ 2 centimeter (cm) på konvensjonelle måleteknikker eller ≥ 1 cm på spiral computertomografi (CT) skanning
- Har minst én målbar lesjon utenfor et tidligere bestrålt område
- Har radiografisk dokumentasjon på sykdomsprogresjon innen 6 måneder før studiestart
- Har residiverende, refraktær og/eller metastatisk sykdom, uhelbredelig ved kirurgi, strålebehandling eller annen konvensjonell systemisk terapi
- Vært ansett som ikke kvalifisert for systemisk kjemoterapi eller mottatt minst ett tidligere regime for tilbakefall, refraktær og/eller metastatisk sykdom
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Har tilstrekkelig leverfunksjon
- Har tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon
- Har tilstrekkelig nyrefunksjon
- Har fastende serumglukose < 120 milligram per desiliter (mg/dL) eller under øvre normalgrense (ULN)
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
Utelukkelse:
- Har ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Ikke restituert til grad ≤ 1 fra uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 3 uker før studiestart
- Mottar andre undersøkelsesmidler
- Store kirurgiske inngrep, hormonbehandling (annet enn erstatning), kjemoterapi, strålebehandling eller enhver form for undersøkelsesbehandling innen 3 uker før innmelding
- Anamnese med behandling med andre midler rettet mot den insulinlignende vekstfaktor-I-reseptoren (IGF-IR)
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på IMC-A12
- Har dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Får behandling med immunsuppressive midler
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMC-A12 (cixutumumab)
|
Ewings sarkom/PNET 10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon annenhver uke. En behandlingssyklus vil bli definert som 6 uker, med radiologisk evaluering ved hver syklus.
Andre navn:
Rhabdomyosarkom 10 mg/kg IV infusjon annenhver uke. En behandlingssyklus vil bli definert som 6 uker, med radiologisk evaluering ved hver syklus.
Andre navn:
Leiomyosarkom 10 mg/kg IV infusjon annenhver uke. En behandlingssyklus vil bli definert som 6 uker, med radiologisk evaluering ved hver syklus.
Andre navn:
Adipocytisk sarkom 10 mg/kg IV infusjon annenhver uke. En behandlingssyklus vil bli definert som 6 uker, med radiologisk evaluering ved hver syklus.
Andre navn:
Synovialt sarkom 10 mg/kg IV infusjon annenhver uke. En behandlingssyklus vil bli definert som 6 uker, med radiologisk evaluering ved hver syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 12 uker
|
PFS etter 12 uker ble rapportert etter sykdomstilstand og definert som prosentandelen av deltakerne som verken har opplevd sykdomsprogresjon eller døde 12 uker etter datoen for første dose.
Responsen ble definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.0).
Progressiv sykdom (PD) ble definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene eller utseendet av nye lesjoner.
Prosentandelen av deltakere beregnes som det totale antallet deltakere med PFS ved 12 uker delt på det totale antallet behandlede deltakere og deretter multiplisert med 100.
|
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD (opptil 105,4 uker)
|
PFS ble rapportert etter sykdomstilstand og definert som intervallet fra datoen for første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Responsen ble definert ved å bruke RECIST, versjon 1.0-kriterier.
PD ble definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner eller utseendet til nye lesjoner.
PFS ble sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen for deltakere som ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død.
|
Grunnlinje til målt PD (opptil 105,4 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD (opptil 105,4 uker)
|
ORR ble rapportert etter sykdomstilstand og definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten CR eller PR.
Responsen ble definert ved å bruke RECIST, versjon 1.0-kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
Prosentandelen av deltakere beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall deltakere som behandles og deretter multiplisert med 100.
|
Grunnlinje til målt PD (opptil 105,4 uker)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Grunnlinje til første bevis på bekreftet CR eller PR (opptil 105,4 uker)
|
Grunnlinje til første bevis på bekreftet CR eller PR (opptil 105,4 uker)
|
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Dato for første respons på datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 105,4 uker)
|
Dato for første respons på datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 105,4 uker)
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 112,9 uker)
|
OS ble rapportert etter sykdomstilstand og definert som varigheten fra registreringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
For deltakere som var i live, ble OS sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk eller på datoen for siste kontakt.
|
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (opptil 112,9 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med best samlet respons [Clinical Benefit Rate (CBR)]
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 105,4 uker)
|
CBR ble rapportert etter sykdomstilstand.
Responsen ble definert ved å bruke RECIST, versjon 1.0-kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
Stabil sykdom (SD) ble definert som små endringer som ikke oppfylte kriteriene ovenfor.
Prosentandelen av deltakere med best total respons beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR eller SD delt på totalt antall behandlede deltakere og deretter multiplisert med 100.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 105,4 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller dødsfall
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 112,9 uker)
|
TEAE ble definert som alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger som oppsto eller ble forverret etter studiebehandling (uavhengig av årsakssammenheng).
Data presentert er antall deltakere som opplevde TEAEs, alvorlige TEAEs og dødsfall under studien, inkludert 30-dagers oppfølging.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert uønsket hendelse.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 112,9 uker)
|
|
Serum Anti-IMC-A12 antistoffvurdering (immunogenitet)
Tidsramme: 30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
30 dagers sikkerhetsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Leiomyosarkom
- Rhabdomyosarkom
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Sarkom, synovial
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- 13925
- 2007-006719-21 (EudraCT-nummer)
- CP13-0707 (Annen identifikator: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IMC-A12 (cixutumumab)
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPeritoneal mesothelioma | Pleural mesotheliomaForente stater
-
Eli Lilly and CompanyParexel; Medidata SolutionsFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAdenokarsinom i prostataForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCiliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanomForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHepatocellulært karsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulstForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende osteosarkom | Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Tidligere behandlet rabdomyosarkom i barndommen | Tilbakevendende bløtvevssarkom fra barndommen og andre forholdForente stater, Canada, Australia
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert primær leverkreft hos voksne | Lokalisert ikke-opererbar primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende primær leverkreft hos voksne | Voksen primært hepatocellulært karsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen solid neoplasmaForente stater