Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięciopoziomowe, otwarte badanie IMC-A12 w zaawansowanym mięsaku

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Pięciostopniowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące IMC-A12 podawanego jako pojedynczy środek co 2 tygodnie pacjentom z wcześniej leczonymi, zaawansowanymi lub przerzutowymi tkankami miękkimi i mięsakiem Ewinga/PNET

Do tego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych około 185 uczestników z przerzutowym lub zaawansowanym mięsakiem, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii IMC-A12 w tym wskazaniu. Uczestnicy zostaną podzieleni na pięć poziomów w zależności od diagnozy:

  1. Mięsak Ewinga/obwodowy guz neuroektodermalny (PNET)
  2. mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
  3. mięsak gładkokomórkowy
  4. mięsak adipocytarny
  5. mięsak maziówkowy.

W sumie 85 uczestników zostanie zapisanych początkowo, 17 na każdym poziomie. Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczy agent IMC-A12 co 2 tygodnie. Cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako 6 tygodni, z oceną radiologiczną w każdym cyklu.

Bezpieczeństwo i reakcja pierwszych 17 uczestników na każdym poziomie zostaną wykorzystane do ustalenia, czy rozszerzyć rejestrację do docelowej liczby 37 uczestników na każdym poziomie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji (PFS) ocenianego 12 tygodni po rozpoczęciu monoterapii IMC-A12, podawanej co 2 tygodnie uczestnikom z wcześniej leczoną, zaawansowaną lub przerzutową tkanką miękką i mięsakiem Ewinga/PNET .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • ImClone Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • ImClone Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francja, 75231
        • ImClone Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31052
        • ImClone Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ImClone Investigational Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • ImClone Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • ImClone Investigational Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-2921
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2014
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak należący do jednej z następujących histologii: (1) mięsak Ewinga / PNET; (2) mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy; (3) mięsak gładkokomórkowy; (4) mięsak adipocytarny; lub (5) mięsak maziówkowy
  • Ma mierzalną chorobę, co najmniej jedną zmianę ≥ 2 centymetry (cm) w konwencjonalnych technikach pomiarowych lub ≥ 1 cm w skanie spiralnej tomografii komputerowej (CT)
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zlokalizowaną poza wcześniej napromieniowanym obszarem
  • Posiada dokumentację radiograficzną progresji choroby w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ma nawrotową, oporną na leczenie i/lub przerzutową chorobę, nieuleczalną chirurgicznie, radioterapią lub inną konwencjonalną terapią systemową
  • Został uznany za niekwalifikującego się do ogólnoustrojowej chemioterapii lub otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia choroby nawrotowej, opornej na leczenie i/lub choroby z przerzutami
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Ma odpowiednią czynność wątroby
  • Ma odpowiednią funkcję krzepnięcia
  • Ma odpowiednią czynność nerek
  • Ma stężenie glukozy w surowicy na czczo < 120 miligramów na decylitr (mg/dl) lub poniżej górnej granicy normy (GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Wykluczenie:

  • Ma niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Brak powrotu do stopnia ≤ 1 po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Czy przyjmuje innych agentów prowadzących śledztwo
  • Poważny zabieg chirurgiczny, terapia hormonalna (inna niż zastępcza), chemioterapia, radioterapia lub jakakolwiek forma eksperymentalnej terapii w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Historia leczenia innymi lekami działającymi na receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-IR)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do IMC-A12
  • Ma źle kontrolowaną cukrzycę
  • Jest leczony lekami immunosupresyjnymi
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-A12 (cixutumumab)
Biologiczny: IMC-A12 (cixutumumab)

Mięsak Ewinga/PNET

10 miligramów na kilogram (mg/kg) w infuzji dożylnej (IV) co dwa tygodnie.

Cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako 6 tygodni, z oceną radiologiczną w każdym cyklu.

Inne nazwy:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologiczny: IMC-A12 (cixutumumab)

mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy

Infuzja dożylna 10 mg/kg co dwa tygodnie.

Cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako 6 tygodni, z oceną radiologiczną w każdym cyklu.

Inne nazwy:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologiczny: IMC-A12 (cixutumumab)

mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Infuzja dożylna 10 mg/kg co dwa tygodnie.

Cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako 6 tygodni, z oceną radiologiczną w każdym cyklu.

Inne nazwy:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologiczny: IMC-A12 (cixutumumab)

Mięsak adipocytarny

Infuzja dożylna 10 mg/kg co dwa tygodnie.

Cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako 6 tygodni, z oceną radiologiczną w każdym cyklu.

Inne nazwy:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologiczny: IMC-A12 (cixutumumab)

mięsak maziówkowy

Infuzja dożylna 10 mg/kg co dwa tygodnie.

Cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako 6 tygodni, z oceną radiologiczną w każdym cyklu.

Inne nazwy:
  • LY3012217
  • cixutumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 12 tygodni
PFS po 12 tygodniach był zgłaszany według stanu chorobowego i definiowany jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby ani nie zmarli w ciągu 12 tygodni od daty podania pierwszej dawki. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0). Choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako posiadająca co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian. Odsetek uczestników oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z PFS po 12 tygodniach podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników leczonych, a następnie pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 105,4 tygodnia)
PFS zgłaszano według stanu chorobowego i definiowano jako odstęp od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0. PD zdefiniowano jako mające co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian. PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji dla uczestników, którzy nie doświadczyli progresji choroby ani zgonu.
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 105,4 tygodnia)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 105,4 tygodnia)
ORR zgłaszano według stanu chorobowego i definiowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Odsetek uczestników oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 105,4 tygodnia)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszego dowodu potwierdzonej CR lub PR (do 105,4 tygodnia)
Od wartości początkowej do pierwszego dowodu potwierdzonej CR lub PR (do 105,4 tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi na datę progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 105,4 tygodnia)
Data pierwszej odpowiedzi na datę progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 105,4 tygodnia)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 112,9 tygodnia)
OS zgłaszano według stanu chorobowego i definiowano jako czas trwania od daty rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku żyjących uczestników OS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub w dniu ostatniego kontaktu.
Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 112,9 tygodnia)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią [wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 105,4 tygodnia)
CBR zgłaszano według stanu chorobowego. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Choroba stabilna (SD) została zdefiniowana jako niewielkie zmiany, które nie spełniały powyższych kryteriów. Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR, PR lub SD podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 105,4 tygodnia)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub zgonami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 112,9 tygodni)
TEAE zdefiniowano jako poważne i inne nieciężkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po leczeniu badanym lekiem (niezależnie od związku przyczynowego). Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli TEAE, poważnych TEAE i zgonów podczas badania, w tym 30-dniowej obserwacji. Podsumowanie poważnych i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 112,9 tygodni)
Ocena przeciwciał anty-IMC-A12 w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa
30-dniowa kontrola bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13925
  • 2007-006719-21 (Numer EudraCT)
  • CP13-0707 (Inny identyfikator: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na IMC-A12 (cixutumumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj