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Um estudo aberto de cinco níveis de IMC-A12 em sarcoma avançado

18 de junho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto de fase 2 de cinco níveis de IMC-A12 administrado como agente único a cada 2 semanas em pacientes com tecidos moles previamente tratados, avançados ou metastáticos e sarcoma de Ewing/PNET

Este estudo multicêntrico incluirá aproximadamente 185 participantes com sarcoma metastático ou avançado, para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com IMC-A12 para esta indicação. Os participantes serão estratificados em cinco níveis de acordo com o diagnóstico:

  1. Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico periférico (PNET)
  2. rabdomiossarcoma
  3. leiomiossarcoma
  4. sarcoma adipocítico
  5. sarcoma sinovial.

Um total de 85 participantes serão inscritos inicialmente, 17 em cada nível. Os participantes receberão agente único IMC-A12 a cada 2 semanas. Um ciclo de tratamento será definido como 6 semanas, com avaliação radiológica a cada ciclo.

A segurança e a resposta nos 17 participantes iniciais em cada nível serão usadas para determinar se a inscrição deve ser estendida para o total de 37 participantes por nível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada 12 semanas após o início da monoterapia com IMC-A12, administrada a cada 2 semanas a participantes com tecidos moles previamente tratados, avançados ou metastáticos e sarcoma de Ewing/PNET .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • ImClone Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • ImClone Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • ImClone Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • ImClone Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2921
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2014
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • ImClone Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, França, 69008
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, França, 75231
        • ImClone Investigational Site
      • Toulouse, França, 31052
        • ImClone Investigational Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • ImClone Investigational Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Sarcoma confirmado histológica ou citologicamente de uma das seguintes histologias: (1) sarcoma de Ewing / PNET; (2) rabdomiossarcoma; (3) leiomiossarcoma; (4) sarcoma adipocítico; ou (5) sarcoma sinovial
  • Tem doença mensurável, pelo menos uma lesão ≥ 2 centímetros (cm) em técnicas de medição convencionais ou ≥ 1 cm na tomografia computadorizada (TC) espiral
  • Tem pelo menos uma lesão mensurável localizada fora de uma área previamente irradiada
  • Tem documentação radiográfica da progressão da doença dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Tem doença recidivante, refratária e/ou metastática, incurável por cirurgia, radioterapia ou outra terapia sistêmica convencional
  • Foi considerado inelegível para quimioterapia sistêmica ou recebeu pelo menos um regime anterior para doença recidivante, refratária e/ou metastática
  • Função hematológica adequada
  • Tem função hepática adequada
  • Tem função de coagulação adequada
  • Tem função renal adequada
  • Tem glicemia de jejum < 120 miligramas por decilitro (mg/dL) ou abaixo do limite superior do normal (LSN)
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Exclusão:

  • Tem cérebro descontrolado ou metástases leptomeníngeas
  • Não recuperado para grau ≤ 1 de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Está recebendo qualquer outro(s) agente(s) investigativo(s)
  • Cirurgia de grande porte, terapia hormonal (exceto reposição), quimioterapia, radioterapia ou qualquer forma de terapia experimental dentro de 3 semanas antes da inscrição
  • História de tratamento com outros agentes direcionados ao receptor do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-IR)
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à do IMC-A12
  • Tem diabetes mellitus mal controlada
  • Está recebendo terapia com agentes imunossupressores
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC-A12 (cixutumumabe)
Biológico: IMC-A12 (cixutumumabe)

Sarcoma de Ewing/PNET

10 miligramas por quilograma (mg/kg) de infusão intravenosa (IV) a cada duas semanas.

Um ciclo de tratamento será definido como 6 semanas, com avaliação radiológica a cada ciclo.

Outros nomes:
  • LY3012217
  • cixutumumabe
Biológico: IMC-A12 (cixutumumabe)

Rabdomiossarcoma

Infusão IV de 10 mg/kg a cada duas semanas.

Um ciclo de tratamento será definido como 6 semanas, com avaliação radiológica a cada ciclo.

Outros nomes:
  • LY3012217
  • cixutumumabe
Biológico: IMC-A12 (cixutumumabe)

Leiomiossarcoma

Infusão IV de 10 mg/kg a cada duas semanas.

Um ciclo de tratamento será definido como 6 semanas, com avaliação radiológica a cada ciclo.

Outros nomes:
  • LY3012217
  • cixutumumabe
Biológico: IMC-A12 (cixutumumabe)

Sarcoma adipocítico

Infusão IV de 10 mg/kg a cada duas semanas.

Um ciclo de tratamento será definido como 6 semanas, com avaliação radiológica a cada ciclo.

Outros nomes:
  • LY3012217
  • cixutumumabe
Biológico: IMC-A12 (cixutumumabe)

sarcoma sinovial

Infusão IV de 10 mg/kg a cada duas semanas.

Um ciclo de tratamento será definido como 6 semanas, com avaliação radiológica a cada ciclo.

Outros nomes:
  • LY3012217
  • cixutumumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa até 12 semanas
A PFS em 12 semanas foi relatada por condição da doença e definida como a porcentagem de participantes que não tiveram progressão da doença nem morreram em 12 semanas após a data da primeira dose. A resposta foi definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.0). Doença Progressiva (DP) foi definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões. A porcentagem de participantes é calculada como o número total de participantes com PFS em 12 semanas dividido pelo número total de participantes tratados e multiplicado por 100.
Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para DP medida (até 105,4 semanas)
A PFS foi relatada por condição de doença e definida como o intervalo desde a data da primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A resposta foi definida usando critérios RECIST, versão 1.0. A DP foi definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou o aparecimento de novas lesões. A PFS foi censurada na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão para os participantes que não apresentaram progressão da doença ou morte.
Linha de base para DP medida (até 105,4 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [Taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Linha de base para DP medida (até 105,4 semanas)
ORR foi relatado por condição de doença e definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR. A resposta foi definida usando critérios RECIST, versão 1.0. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR foi definido como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. A porcentagem de participantes é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes tratados e multiplicado por 100.
Linha de base para DP medida (até 105,4 semanas)
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base para a primeira evidência de CR ou PR confirmada (até 105,4 semanas)
Linha de base para a primeira evidência de CR ou PR confirmada (até 105,4 semanas)
Duração da Resposta
Prazo: Data da primeira resposta à data de progressão ou morte por qualquer causa (até 105,4 semanas)
Data da primeira resposta à data de progressão ou morte por qualquer causa (até 105,4 semanas)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 112,9 semanas)
A OS foi relatada por condição de doença e definida como a duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos, o OS foi censurado na data da última visita de acompanhamento ou na data do último contato.
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 112,9 semanas)
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral [Taxa de benefício clínico (CBR)]
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 105,4 semanas)
CBR foi relatado por condição de doença. A resposta foi definida usando critérios RECIST, versão 1.0. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR foi definido como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. Doença estável (DS) foi definida como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima. A porcentagem de participantes com melhor resposta geral é calculada como um número total de participantes com CR ou PR ou SD dividido pelo número total de participantes tratados e multiplicado por 100.
Linha de base até a conclusão do estudo (até 105,4 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou óbitos
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 112,9 semanas)
Os TEAEs foram definidos como EAs graves e outros não graves que ocorreram ou pioraram após o tratamento do estudo (independentemente da causalidade). Os dados apresentados são o número de participantes que apresentaram TEAEs, TEAEs graves e mortes durante o estudo, incluindo o acompanhamento de 30 dias. Um resumo de EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento adverso relatado.
Linha de base até a conclusão do estudo (até 112,9 semanas)
Avaliação de anticorpo anti-IMC-A12 sérico (imunogenicidade)
Prazo: Acompanhamento de segurança de 30 dias
Acompanhamento de segurança de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13925
  • 2007-006719-21 (Número EudraCT)
  • CP13-0707 (Outro identificador: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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