Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětivrstvá, otevřená studie IMC-A12 u pokročilého sarkomu

18. června 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Pětiúrovňová otevřená studie fáze 2 IMC-A12 podávaná jako jediná látka každé 2 týdny u pacientů s dříve léčenou, pokročilou nebo metastatickou měkkou tkání a Ewingovým sarkomem/PNET

Do této multicentrické studie bude zařazeno přibližně 185 účastníků s metastatickým nebo pokročilým sarkomem, aby se posoudila účinnost a bezpečnost monoterapie IMC-A12 pro tuto indikaci. Účastníci budou rozděleni do pěti úrovní podle diagnózy:

  1. Ewingův sarkom/periferní neuroektodermální tumor (PNET)
  2. rabdomyosarkom
  3. leiomyosarkom
  4. adipocytární sarkom
  5. synoviálního sarkomu.

Na začátku bude přihlášeno celkem 85 účastníků, 17 v každé úrovni. Účastníci obdrží single agent IMC-A12 každé 2 týdny. Léčebný cyklus bude definován jako 6 týdnů s radiologickým hodnocením v každém cyklu.

Bezpečnost a reakce u prvních 17 účastníků v každé úrovni se použijí k určení, zda rozšířit registraci na cílový celkový počet 37 účastníků na úroveň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit míru přežití bez progrese (PFS) hodnocenou 12 týdnů po zahájení monoterapie IMC-A12, podávané každé 2 týdny účastníkům s dříve léčenou, pokročilou nebo metastatickou měkkou tkání a Ewingovým sarkomem/PNET .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • ImClone Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • ImClone Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francie, 75231
        • ImClone Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31052
        • ImClone Investigational Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • ImClone Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • ImClone Investigational Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-2921
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2014
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • ImClone Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom jedné z následujících histologií: (1) Ewingův sarkom / PNET; (2) rhabdomyosarkom; (3) leiomyosarkom; (4) adipocytární sarkom; nebo (5) synoviální sarkom
  • Má měřitelné onemocnění, alespoň jednu lézi ≥ 2 centimetry (cm) na konvenčních měřicích technikách nebo ≥ 1 cm na skenování spirální počítačovou tomografií (CT)
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi umístěnou mimo dříve ozářenou oblast
  • Má rentgenovou dokumentaci progrese onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Má relabující, refrakterní a/nebo metastatické onemocnění, nevyléčitelné chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo jinou konvenční systémovou terapií
  • Byl považován za nezpůsobilého pro systémovou chemoterapii nebo podstoupil alespoň jeden předchozí režim pro relabující, refrakterní a/nebo metastatické onemocnění
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Má dostatečnou funkci jater
  • Má dostatečnou koagulační funkci
  • Má dostatečnou funkci ledvin
  • Má sérovou glukózu nalačno < 120 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo pod horní hranicí normálu (ULN)
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Vyloučení:

  • Má nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Nenavrácení na stupeň ≤ 1 z nežádoucích účinků způsobených činidly podávanými více než 3 týdny před vstupem do studie
  • Přijímá další vyšetřovací agenty
  • Velký chirurgický zákrok, hormonální terapie (jiná než substituční), chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli forma výzkumné terapie během 3 týdnů před zařazením
  • Historie léčby jinými látkami zacílenými na receptor inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-IR)
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám chemického nebo biologického složení podobného složení IMC-A12
  • Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Podstupuje léčbu imunosupresivy
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-A12 (cixutumumab)
Biologický: IMC-A12 (cixutumumab)

Ewingův sarkom/PNET

10 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuze každé dva týdny.

Léčebný cyklus bude definován jako 6 týdnů s radiologickým hodnocením v každém cyklu.

Ostatní jména:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologický: IMC-A12 (cixutumumab)

Rabdomyosarkom

10 mg/kg IV infuze každé dva týdny.

Léčebný cyklus bude definován jako 6 týdnů s radiologickým hodnocením v každém cyklu.

Ostatní jména:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologický: IMC-A12 (cixutumumab)

Leiomyosarkom

10 mg/kg IV infuze každé dva týdny.

Léčebný cyklus bude definován jako 6 týdnů s radiologickým hodnocením v každém cyklu.

Ostatní jména:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologický: IMC-A12 (cixutumumab)

Adipocytární sarkom

10 mg/kg IV infuze každé dva týdny.

Léčebný cyklus bude definován jako 6 týdnů s radiologickým hodnocením v každém cyklu.

Ostatní jména:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Biologický: IMC-A12 (cixutumumab)

Synoviální sarkom

10 mg/kg IV infuze každé dva týdny.

Léčebný cyklus bude definován jako 6 týdnů s radiologickým hodnocením v každém cyklu.

Ostatní jména:
  • LY3012217
  • cixutumumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav pro progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny do 12 týdnů
PFS ve 12. týdnu bylo hlášeno podle stavu onemocnění a definováno jako procento účastníků, kteří nezažili progresi onemocnění ani nezemřeli 12 týdnů po datu první dávky. Odezva byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST, verze 1.0). Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako s alespoň 20% zvýšením součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu nových lézí. Procento účastníků se vypočítá jako celkový počet účastníků s PFS po 12 týdnech dělený celkovým počtem léčených účastníků a vynásobený 100.
Výchozí stav pro progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD (až 105,4 týdnů)
PFS bylo hlášeno podle stavu onemocnění a definováno jako interval od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, verze 1.0. PD byla definována jako mající alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu nových lézí. PFS bylo cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese u účastníků, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí.
Výchozí stav k naměřené PD (až 105,4 týdnů)
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD (až 105,4 týdnů)
ORR byla hlášena podle stavu onemocnění a definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď CR nebo PR. Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, verze 1.0. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Procento účastníků se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem ošetřených účastníků a vynásobený 100.
Výchozí stav k naměřené PD (až 105,4 týdnů)
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav k prvnímu důkazu potvrzené CR nebo PR (až 105,4 týdnů)
Výchozí stav k prvnímu důkazu potvrzené CR nebo PR (až 105,4 týdnů)
Doba odezvy
Časové okno: Datum první odpovědi na datum progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 105,4 týdnů)
Datum první odpovědi na datum progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 105,4 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 112,9 týdnů)
OS byl hlášen podle stavu onemocnění a definován jako doba trvání od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, byl OS cenzurován k datu poslední následné návštěvy nebo k datu posledního kontaktu.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 112,9 týdnů)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou [Clinical Benefit Rate (CBR)]
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 105,4 týdnů)
CBR byla hlášena podle stavu onemocnění. Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, verze 1.0. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria. Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR nebo SD dělený celkovým počtem léčených účastníků a vynásobený 100.
Výchozí stav po dokončení studie (až 105,4 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo úmrtími
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 112,9 týdnů)
TEAE byly definovány jako závažné a jiné nezávažné AE, které se objevily nebo se zhoršily po studijní léčbě (bez ohledu na kauzalitu). Uvedené údaje představují počet účastníků, kteří prodělali TEAE, závažné TEAE a úmrtí během studie, včetně 30denního sledování. Souhrn závažných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav po dokončení studie (až 112,9 týdnů)
Stanovení sérové ​​protilátky proti IMC-A12 (imunogenicita)
Časové okno: 30denní bezpečnostní sledování
30denní bezpečnostní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13925
  • 2007-006719-21 (Číslo EudraCT)
  • CP13-0707 (Jiný identifikátor: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMC-A12 (cixutumumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit