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Sensibilité des potentiels évoqués moteurs à des taux sanguins ciblés variables de dexmédétomidine

22 août 2013 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

La réduction des lésions médullaires lors de la chirurgie de la scoliose est un objectif majeur de l'équipe d'anesthésie et de chirurgie. Malgré l'amélioration de la chirurgie de la scoliose au fil des années, le développement de déficits neurologiques reste la complication la plus redoutée de la chirurgie du rachis. Pendant la chirurgie de la scoliose, il est très important de surveiller la moelle épinière pour détecter une lésion de la moelle épinière avec une manipulation chirurgicale. Une surveillance électrophysiologique peropératoire continue ou intermittente (monitoring neuronal) est utilisée en routine lors de ces procédures pour fournir au chirurgien des informations sur l'intégrité des structures neurologiques à risque. Toutes les modalités de surveillance des neurones sont affectées par le schéma anesthésique utilisé. Parmi les divers médicaments anesthésiques intraveineux, la combinaison de propofol, de rémifentanil et de dexmédétomidine semble avoir le moins d'impact sur la surveillance des neurones. La pratique anesthésique actuelle consiste à utiliser les trois médicaments en combinaison à des doses qui ne dépriment pas les signaux, mais il n'existe aucune donnée reliant les taux sanguins ciblés de dexmédétomidine et de propofol aux signaux de surveillance des neurones. Le manque de données entraîne une grande variabilité du dosage avec une variabilité conséquente de la réponse du patient.

Hypothèse : Des taux sanguins cliniquement pertinents de dexmédétomidine affecteront l'amplitude des potentiels évoqués moteurs transcrâniens (TcMEP) soit indépendamment, soit par interaction avec le propofol de manière dose-dépendante.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinati Children Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 10 à 25 ans
  • Le diagnostic de scoliose idiopathique est établi
  • Le représentant légal autorisé du sujet a donné son consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude et, le cas échéant, le sujet a donné son accord pour participer
  • Société américaine d'anesthésiologie état physique un/deux
  • Patients programmés pour une fusion vertébrale postérieure uniquement

Critère d'exclusion:

  • • Patients atteints de scoliose neuromusculaire et patients présentant un déficit moteur ou sensoriel des membres inférieurs

    • Patients allergiques ou contre-indiqués aux médicaments ou techniques utilisés dans l'étude
    • Obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40)
    • Antécédents d'hyperthermie maligne
    • Patient atteint d'une maladie cardio-pulmonaire sévère (hypertension pulmonaire, cardiomyopathie, ventilation mécanique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Je
Perfusion faible de dexmédétomidine, perfusion faible de propofol
Dose de charge de dexmédétomidine 0,6 MCG/KG, perfusion de propofol 100 MCG/KG/M
Comparateur actif: II
Perfusion élevée de dexmédétomidine, perfusion faible de propofol
Dose de charge de dexmédétomidine 1,1 MCG/KG, perfusion de propofol 100 MCG/KG/M
Comparateur actif: IV
Perfusion élevée de dexmédétomidine, perfusion élevée de propofol
Dose de charge de dexmédétomidine 1,1 MCG/KG. Perfusion de propofol 200 MCG/KG/M
Comparateur actif: V
Perfusion intermédiaire de dexmédétomidine, perfusion intermédiaire de propofol
Dose de charge de dexmédétomidine 0,6 MCG/KG, perfusion de propofol 200 MCG/KG/M
Dose de charge de dexmédétomidine 0,9 mcg/kg, perfusion de propofol 140 mcg/kg/min
Comparateur actif: III
Perfusion faible de dexmédétomidine, perfusion élevée de propofol
Dose de charge de dexmédétomidine 0,6 MCG/KG, perfusion de propofol 200 MCG/KG/M
Dose de charge de dexmédétomidine 0,9 mcg/kg, perfusion de propofol 140 mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude du potentiel évoqué par le moteur
Délai: ligne de base, 30 minutes
Le principal critère de jugement de l'étude était les participants dont l'amplitude des potentiels évoqués moteurs était significativement réduite (plus de 70 %) par rapport à la valeur de référence.
ligne de base, 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2008

Première publication (Estimation)

5 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur faible teneur en dexmédétomidine, faible teneur en propofol

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