- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00671931
Sensibilité des potentiels évoqués moteurs à des taux sanguins ciblés variables de dexmédétomidine
La réduction des lésions médullaires lors de la chirurgie de la scoliose est un objectif majeur de l'équipe d'anesthésie et de chirurgie. Malgré l'amélioration de la chirurgie de la scoliose au fil des années, le développement de déficits neurologiques reste la complication la plus redoutée de la chirurgie du rachis. Pendant la chirurgie de la scoliose, il est très important de surveiller la moelle épinière pour détecter une lésion de la moelle épinière avec une manipulation chirurgicale. Une surveillance électrophysiologique peropératoire continue ou intermittente (monitoring neuronal) est utilisée en routine lors de ces procédures pour fournir au chirurgien des informations sur l'intégrité des structures neurologiques à risque. Toutes les modalités de surveillance des neurones sont affectées par le schéma anesthésique utilisé. Parmi les divers médicaments anesthésiques intraveineux, la combinaison de propofol, de rémifentanil et de dexmédétomidine semble avoir le moins d'impact sur la surveillance des neurones. La pratique anesthésique actuelle consiste à utiliser les trois médicaments en combinaison à des doses qui ne dépriment pas les signaux, mais il n'existe aucune donnée reliant les taux sanguins ciblés de dexmédétomidine et de propofol aux signaux de surveillance des neurones. Le manque de données entraîne une grande variabilité du dosage avec une variabilité conséquente de la réponse du patient.
Hypothèse : Des taux sanguins cliniquement pertinents de dexmédétomidine affecteront l'amplitude des potentiels évoqués moteurs transcrâniens (TcMEP) soit indépendamment, soit par interaction avec le propofol de manière dose-dépendante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinati Children Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 10 à 25 ans
- Le diagnostic de scoliose idiopathique est établi
- Le représentant légal autorisé du sujet a donné son consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude et, le cas échéant, le sujet a donné son accord pour participer
- Société américaine d'anesthésiologie état physique un/deux
- Patients programmés pour une fusion vertébrale postérieure uniquement
Critère d'exclusion:
• Patients atteints de scoliose neuromusculaire et patients présentant un déficit moteur ou sensoriel des membres inférieurs
- Patients allergiques ou contre-indiqués aux médicaments ou techniques utilisés dans l'étude
- Obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40)
- Antécédents d'hyperthermie maligne
- Patient atteint d'une maladie cardio-pulmonaire sévère (hypertension pulmonaire, cardiomyopathie, ventilation mécanique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Je
Perfusion faible de dexmédétomidine, perfusion faible de propofol
|
Dose de charge de dexmédétomidine 0,6 MCG/KG, perfusion de propofol 100 MCG/KG/M
|
Comparateur actif: II
Perfusion élevée de dexmédétomidine, perfusion faible de propofol
|
Dose de charge de dexmédétomidine 1,1 MCG/KG, perfusion de propofol 100 MCG/KG/M
|
Comparateur actif: IV
Perfusion élevée de dexmédétomidine, perfusion élevée de propofol
|
Dose de charge de dexmédétomidine 1,1 MCG/KG. Perfusion de propofol 200 MCG/KG/M
|
Comparateur actif: V
Perfusion intermédiaire de dexmédétomidine, perfusion intermédiaire de propofol
|
Dose de charge de dexmédétomidine 0,6 MCG/KG, perfusion de propofol 200 MCG/KG/M
Dose de charge de dexmédétomidine 0,9 mcg/kg, perfusion de propofol 140 mcg/kg/min
|
Comparateur actif: III
Perfusion faible de dexmédétomidine, perfusion élevée de propofol
|
Dose de charge de dexmédétomidine 0,6 MCG/KG, perfusion de propofol 200 MCG/KG/M
Dose de charge de dexmédétomidine 0,9 mcg/kg, perfusion de propofol 140 mcg/kg/min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplitude du potentiel évoqué par le moteur
Délai: ligne de base, 30 minutes
|
Le principal critère de jugement de l'étude était les participants dont l'amplitude des potentiels évoqués moteurs était significativement réduite (plus de 70 %) par rapport à la valeur de référence.
|
ligne de base, 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- dexmédétomidine
- neuromonitorage
- procédures de la colonne vertébrale
- dose sûre
- 1- dose sûre de dexmédétomidine lorsqu'elle est utilisée en anesthésie intraveineuse totale pour les procédures nécessitant une surveillance neurologique
- 2- dose sûre de propofol lorsqu'il est utilisé en association avec la dexmédétomidine dans le neuromonitoring
- 3effet de la dexmédétomidine sur les potentiels évoqués somatosensoriels et les potentiels évoqués moteurs
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-09-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur faible teneur en dexmédétomidine, faible teneur en propofol
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... et autres collaborateursRecrutement
-
Young 1oveUniversity of OxfordRecrutementLié à la grossesse | Comportement, SantéBostwana
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicPas encore de recrutementFraction d'éjection ventriculaireÉtats-Unis
-
University of Alabama at BirminghamPas encore de recrutementDiabète de type 2 | Handicap physique
-
Cook Research IncorporatedComplétéAnévrismes de l'aorte abdominale | Anévrismes iliaques | Anévrismes aortoiliaquesÉtats-Unis, Canada
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkComplété
-
DePuy InternationalComplétéArthroplastie, Remplacement, GenouIrlande
-
University of Texas at AustinComplétéVieillissementÉtats-Unis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...InconnueMortalité péri-opératoireItalie
-
Cook Group IncorporatedApprouvé pour la commercialisationAnévrisme aortique | Maladie vasculaire | Ulcère pénétrantÉtats-Unis