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Suscettibilità dei potenziali evocati motori alla variazione dei livelli ematici mirati di dexmedetomidina

La riduzione delle lesioni del midollo spinale durante la chirurgia della scoliosi è uno degli obiettivi principali del team di anestesia e chirurgia. Nonostante il miglioramento della chirurgia della scoliosi nel corso degli anni, lo sviluppo di deficit neurologici rimane la complicanza più temuta della chirurgia della colonna vertebrale. Durante la chirurgia della scoliosi è molto importante monitorare il midollo spinale per rilevare lesioni del midollo spinale con la manipolazione chirurgica. Il monitoraggio elettrofisiologico intraoperatorio continuo o intermittente (monitoraggio neuronale) viene utilizzato di routine durante queste procedure per fornire al chirurgo informazioni sull'integrità delle strutture neurologiche a rischio. Tutte le modalità di monitoraggio dei neuroni sono influenzate dal regime anestetico utilizzato. Dei vari farmaci anestetici per via endovenosa, la combinazione di propofol, remifentanil e dexmedetomidina sembra avere l'impatto minimo sul monitoraggio dei neuroni. L'attuale pratica anestetica consiste nell'utilizzare i tre farmaci in combinazione a dosi che non deprimono i segnali, ma non ci sono dati relativi ai livelli ematici mirati di dexmedetomidina e propofol ai segnali di monitoraggio dei neuroni. La mancanza di dati comporta un'ampia variabilità nel dosaggio con conseguente variabilità nella risposta del paziente.

Ipotesi: i livelli ematici clinicamente rilevanti di dexmedetomidina influenzeranno l'ampiezza dei potenziali evocati motori transcranici (TcMEP) indipendentemente o per interazione con il propofol in modo dose-dipendente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinati Children Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere dai 10 ai 25 anni di età
  • Viene stabilita la diagnosi di scoliosi idiopatica
  • Il rappresentante legale autorizzato del soggetto ha dato il consenso scritto e informato a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso a partecipare
  • Società americana di Anestesiologia stato fisico uno/due
  • Pazienti in attesa di sola fusione spinale posteriore

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con scoliosi neuromuscolare e pazienti con deficit motorio o sensoriale degli arti inferiori

    • Pazienti con allergia o controindicazione ai farmaci o alle tecniche utilizzate nello studio
    • Obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40)
    • Storia di ipertermia maligna
    • Paziente con grave malattia cardiopolmonare (ipertensione polmonare, cardiomiopatia, ventilazione meccanica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IO
Dexmedetomidina a bassa infusione, Propofol a bassa infusione
Dose di carico di dexmedetomidina 0,6 MCG/KG, infusione di Propofol 100 MCG/KG/M
Comparatore attivo: II
Infusione elevata di dexmedetomidina, infusione bassa di propofol
Dose di carico di dexmedetomidina 1,1 MCG/KG, infusione di Propofol 100 MCG/KG/M
Comparatore attivo: IV
Alta infusione di dexmedetomidina, alta infusione di propofol
Dose di carico di dexmedetomidina 1,1 MCG/KG. Infusione di propofol 200 MCG/KG/M
Comparatore attivo: V
Infusione intermedia di dexmedetomidina, infusione intermedia di propofol
Dose di carico di dexmedetomidina 0,6 MCG/KG, infusione di Propofol 200 MCG/KG/M
Dose di carico di dexmedetomidina 0,9 mcg/kg, infusione di propofol 140 mcg/kg/min
Comparatore attivo: III
Infusione bassa di dexmedetomidina, infusione alta di propofol
Dose di carico di dexmedetomidina 0,6 MCG/KG, infusione di Propofol 200 MCG/KG/M
Dose di carico di dexmedetomidina 0,9 mcg/kg, infusione di propofol 140 mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
La misura dell'esito primario dello studio erano i partecipanti che avevano un'ampiezza dei potenziali evocati motori significativamente ridotta (oltre il 70%) rispetto al basale.
linea di base, 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bassa dexmedetomidina, basso propofol

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