- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00671931
Suscettibilità dei potenziali evocati motori alla variazione dei livelli ematici mirati di dexmedetomidina
La riduzione delle lesioni del midollo spinale durante la chirurgia della scoliosi è uno degli obiettivi principali del team di anestesia e chirurgia. Nonostante il miglioramento della chirurgia della scoliosi nel corso degli anni, lo sviluppo di deficit neurologici rimane la complicanza più temuta della chirurgia della colonna vertebrale. Durante la chirurgia della scoliosi è molto importante monitorare il midollo spinale per rilevare lesioni del midollo spinale con la manipolazione chirurgica. Il monitoraggio elettrofisiologico intraoperatorio continuo o intermittente (monitoraggio neuronale) viene utilizzato di routine durante queste procedure per fornire al chirurgo informazioni sull'integrità delle strutture neurologiche a rischio. Tutte le modalità di monitoraggio dei neuroni sono influenzate dal regime anestetico utilizzato. Dei vari farmaci anestetici per via endovenosa, la combinazione di propofol, remifentanil e dexmedetomidina sembra avere l'impatto minimo sul monitoraggio dei neuroni. L'attuale pratica anestetica consiste nell'utilizzare i tre farmaci in combinazione a dosi che non deprimono i segnali, ma non ci sono dati relativi ai livelli ematici mirati di dexmedetomidina e propofol ai segnali di monitoraggio dei neuroni. La mancanza di dati comporta un'ampia variabilità nel dosaggio con conseguente variabilità nella risposta del paziente.
Ipotesi: i livelli ematici clinicamente rilevanti di dexmedetomidina influenzeranno l'ampiezza dei potenziali evocati motori transcranici (TcMEP) indipendentemente o per interazione con il propofol in modo dose-dipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinati Children Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere dai 10 ai 25 anni di età
- Viene stabilita la diagnosi di scoliosi idiopatica
- Il rappresentante legale autorizzato del soggetto ha dato il consenso scritto e informato a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso a partecipare
- Società americana di Anestesiologia stato fisico uno/due
- Pazienti in attesa di sola fusione spinale posteriore
Criteri di esclusione:
• Pazienti con scoliosi neuromuscolare e pazienti con deficit motorio o sensoriale degli arti inferiori
- Pazienti con allergia o controindicazione ai farmaci o alle tecniche utilizzate nello studio
- Obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40)
- Storia di ipertermia maligna
- Paziente con grave malattia cardiopolmonare (ipertensione polmonare, cardiomiopatia, ventilazione meccanica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: IO
Dexmedetomidina a bassa infusione, Propofol a bassa infusione
|
Dose di carico di dexmedetomidina 0,6 MCG/KG, infusione di Propofol 100 MCG/KG/M
|
Comparatore attivo: II
Infusione elevata di dexmedetomidina, infusione bassa di propofol
|
Dose di carico di dexmedetomidina 1,1 MCG/KG, infusione di Propofol 100 MCG/KG/M
|
Comparatore attivo: IV
Alta infusione di dexmedetomidina, alta infusione di propofol
|
Dose di carico di dexmedetomidina 1,1 MCG/KG. Infusione di propofol 200 MCG/KG/M
|
Comparatore attivo: V
Infusione intermedia di dexmedetomidina, infusione intermedia di propofol
|
Dose di carico di dexmedetomidina 0,6 MCG/KG, infusione di Propofol 200 MCG/KG/M
Dose di carico di dexmedetomidina 0,9 mcg/kg, infusione di propofol 140 mcg/kg/min
|
Comparatore attivo: III
Infusione bassa di dexmedetomidina, infusione alta di propofol
|
Dose di carico di dexmedetomidina 0,6 MCG/KG, infusione di Propofol 200 MCG/KG/M
Dose di carico di dexmedetomidina 0,9 mcg/kg, infusione di propofol 140 mcg/kg/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
|
La misura dell'esito primario dello studio erano i partecipanti che avevano un'ampiezza dei potenziali evocati motori significativamente ridotta (oltre il 70%) rispetto al basale.
|
linea di base, 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- dexmedetomidina
- neuromonitoraggio
- procedure della colonna vertebrale
- dose sicura
- 1- dose sicura di dexmedetomidina quando utilizzata in anestesia endovenosa totale per procedure che richiedono neuromonitoraggio
- 2- dose sicura di propofol quando utilizzato in combinazione con dexmedetomidina nel neuromonitoraggio
- 3effetto della dexmedetomidina sui potenziali evocati somatosensoriali e sui potenziali evocati motori
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-09-12
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