Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid van motorisch opgewekte mogelijkheden voor variërende gerichte bloedspiegels van dexmedetomidine

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Het verminderen van ruggenmergletsels tijdens scoliose-operaties is een belangrijk doel van het anesthesie- en chirurgisch team. Ondanks de verbetering van scoliosechirurgie door de jaren heen, blijft de ontwikkeling van neurologische afwijkingen de meest gevreesde complicatie van wervelkolomchirurgie. Tijdens scoliose-operaties is het erg belangrijk om het ruggenmerg te controleren om ruggenmergletsel met chirurgische manipulatie te detecteren. Continue of intermitterende intraoperatieve elektrofysiologische monitoring (neuron-monitoring) wordt routinematig gebruikt tijdens deze procedures om de chirurg informatie te verschaffen over de integriteit van neurologische structuren die gevaar lopen. Alle modaliteiten voor het monitoren van neuronen worden beïnvloed door het gebruikte anesthesieregime. Van de verschillende intraveneuze anesthetica lijkt de combinatie van propofol, remifentanil en dexmedetomidine de neuron-monitoring het minst te beïnvloeden. De huidige anesthesiepraktijk is om de drie geneesmiddelen in combinatie te gebruiken in doses die de signalen niet onderdrukken, maar er zijn geen gegevens die de gerichte dexmedetomidine- en propofol-bloedspiegels in verband brengen met neuron-monitoringsignalen. Het gebrek aan gegevens resulteert in een grote variabiliteit in dosering met daaruit voortvloeiende variabiliteit in de respons van de patiënt.

Hypothese: Klinisch relevante bloedspiegels van dexmedetomidine zullen de amplitude van transcraniële motor-evoked potentials (TcMEP) onafhankelijk of door interactie met propofol op een dosisafhankelijke manier beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinati Children Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 10 tot 25 jaar oud zijn
  • Diagnose van idiopathische scoliose is vastgesteld
  • De wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en, waar van toepassing, heeft de proefpersoon toestemming gegeven voor deelname
  • American Society of Anesthesiology fysieke status één/twee
  • Patiënten die alleen voor posterieure spinale fusie zijn ingepland

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met neuromusculaire scoliose en patiënten met motorische of sensorische stoornissen in de onderste ledematen

    • Patiënten met een allergie voor of een contra-indicatie voor de medicijnen of technieken die in het onderzoek zijn gebruikt
    • Morbide obesitas (Body mass index hoger dan 40)
    • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
    • Patiënt met ernstige cardiopulmonale ziekte (pulmonale hypertensie, cardiomyopathie, mechanische beademing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I
Dexmedetomidine lage infusie, Propofol lage infusie
Geneesmiddel: laag dexmedetomidine, laag propofol
Dexmedetomidine oplaaddosis 0,6 MCG/KG, Propofol-infusie 100 MCG/KG/M
Actieve vergelijker: II
Dexmedetomidine hoge infusie, Propofol lage infusie
Geneesmiddel: hoog dexmedetomidine, laag propofol
Dexmedetomidine oplaaddosis 1,1 MCG/KG, Propofol-infusie 100 MCG/KG/M
Actieve vergelijker: IV
Dexmedetomidine hoge infusie, Propofol hoge infusie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Oplaaddosis dexmedetomidine 1,1 MCG/KG. Propofol-infusie 200 MCG/KG/M
Actieve vergelijker: V
Dexmedetomidine intermediaire infusie, Propofol intermediaire infusie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine oplaaddosis 0,6 MCG/KG, Propofol-infusie 200 MCG/KG/M
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Oplaaddosis dexmedetomidine 0,9 mcg/kg, Propofol-infusie 140 mcg/kg/min
Actieve vergelijker: III
Dexmedetomidine lage infusie, Propofol hoge infusie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine oplaaddosis 0,6 MCG/KG, Propofol-infusie 200 MCG/KG/M
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Oplaaddosis dexmedetomidine 0,9 mcg/kg, Propofol-infusie 140 mcg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door motor opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek waren de deelnemers bij wie de Motor Evoked Potentials-amplitude aanzienlijk was verminderd (meer dan 70%) in vergelijking met de basislijn.
basislijn, 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-09-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laag dexmedetomidine, laag propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren