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L'effet de Xolair sur l'inhibition de la libération de leucotriènes et de cytokines (IL-4 et IL-13) par les basophiles sanguins

3 juillet 2012 mis à jour par: Creighton University
Si vous êtes allergique à l'herbe à poux et que vous ne prenez pas certains médicaments, on vous demandera de faire une prise de sang. Nous effectuerons des expériences sur vos cellules sanguines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets adultes allergiques à l'herbe à poux subiront une prise de sang. Les basophiles seront enrichis et stimulés avec des allergènes et des témoins. Les surnageants de ces stimulations seront dosés pour les cytokines et l'histamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 à 50 ans
  • Antécédents d'au moins 2 ans de rhinite allergique à l'ambroisie
  • Tests cutanés positifs à l'herbe à poux > 5 mm de diamètre de la papule
  • IgE <700 UI/m

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments interdits (par ex. antihistaminique au cours des 7 derniers jours et corticostéroïdes topiques ou oraux au cours du dernier mois, bêta-agoniste ou théophylline pendant 2 jours.
  • Antécédents d'immunothérapie au cours des 2 dernières années
  • Exposition à Omalizumab au cours des 2 dernières années
  • Rhinite non allergique ou perannuelle cliniquement significative pour éviter la libération de médiateurs due aux allergènes environnementaux
  • Asthme autre qu'intermittent léger
  • Les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas une forme acceptée de contraception, ainsi que les femmes qui allaitent
  • Sensibilité connue au médicament à l'étude Xolair
  • Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
  • Patients ayant des antécédents de cancer
  • Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Injection saline pour correspondre à l'actif
Médicament: Placebo
Placebo, Q2 ou 4 semaines selon le niveau d'Ige et le poids, selon le cas pour le traitement actif.
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Traitement
Le traitement actif par Xolair 150 à 375 mg est administré en SC toutes les 2 ou 4 semaines
Médicament: Xolaire
150 à 375 mg sont administrés SC toutes les 2 ou 4 semaines
Autres noms:
  • Omalizumab, rhumab-E25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Libération d'histamine basophile
Délai: Après 4 semaines de traitement
Après 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert G Townley, MD, Creighton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2008

Première publication (Estimation)

7 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025AUS22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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