Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Xolair på hemming av leukotrien og cytokin (IL-4 og IL-13) frigjøring fra blodbasofiler

3. juli 2012 oppdatert av: Creighton University
Hvis du er allergisk mot ragweed, og ikke tar visse medisiner, vil du bli bedt om å ta blodprøve. Vi vil utføre eksperimenter på blodcellene dine.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne ragweed-allergiske forsøkspersoner vil få blodtappet. Basofiler vil bli beriket og stimulert med allergen og kontroller. Supernatanter fra disse stimuleringene vil bli analysert for cytokiner og histamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 til 50
  • Minst 2 års historie med ragweed-allergisk rhinitt
  • Positive hudstikktester på ragweed >5 mm hvelvet diameter
  • IgE <700 iU/m

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av forbudte medisiner (f. antihistamin de siste 7 dagene og topikale eller orale kortikosteroider de siste 1 månedene, beta-agonist eller teofyllin i 2 dager.
  • Historie med immunterapi de siste 2 årene
  • Eksponering for Omalizumab de siste 2 årene
  • Klinisk signifikant ikke-allergisk eller flerårig rhinitt for å unngå mediatorfrigjøring på grunn av miljøallergener
  • Astma annet enn mild intermitterende
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptert form for prevensjon, samt kvinner som ammer
  • Kjent følsomhet for å studere stoffet Xolair
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  • Pasienter med tidligere krefthistorie
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Saltvannsinjeksjon for å matche aktiv
Legemiddel: Placebo
Placebo, Q2 eller 4 uker avhengig av Ige-nivå og vekt etter behov for aktiv behandling.
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Behandling
Aktiv behandling med Xolair 150 til 375 mg administreres SC hver 2. eller 4. uke
Legemiddel: Xolair
150 til 375 mg administreres SC hver 2. eller 4. uke
Andre navn:
  • Omalizumab, rhumab-E25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frigjøring av basofil histamin
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creighton University

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert G Townley, MD, Creighton University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025AUS22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere