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Effet des stéroïdes intra-articulaires sur le renouvellement osseux dans l'arthrose

5 octobre 2016 mis à jour par: Herbert Lindsley, MD
Les stéroïdes oraux et nasaux peuvent favoriser l'ostéoporose en supprimant la formation osseuse. Les stéroïdes intra-articulaires peuvent également supprimer la formation osseuse, cependant, la durée ou la relation avec une dose de stéroïde n'a pas été établie. On suppose que les stéroïdes intra-articulaires suppriment la formation osseuse de manière transitoire, revenant aux niveaux de prétraitement dans les quatre semaines chez les sujets souffrant d'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stéroïdes oraux et nasaux peuvent favoriser l'ostéoporose en supprimant la formation osseuse. Les stéroïdes intra-articulaires peuvent également supprimer la formation osseuse, cependant, la durée ou la relation avec une dose de stéroïde n'a pas été établie. On suppose que les stéroïdes intra-articulaires suppriment la formation osseuse de manière transitoire, revenant aux niveaux de prétraitement dans les quatre semaines chez les sujets souffrant d'arthrose. Le but de l'étude est de déterminer si les stéroïdes intra-articulaires suppriment les marqueurs de la formation ou de la résorption osseuse chez les patients atteints d'arthrose et si ces marqueurs peuvent être modifiés par la vitamine D ou l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 40 ans
  • Homme ou femme ménopausée
  • Diagnostic de l'arthrose du genou
  • Densité osseuse DEXA effectuée au cours des 12 derniers mois
  • Genou douloureux, échelle visuelle analogique (EVA) > 4 sur (10=pire)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type I ou II
  • Maladie inflammatoire systémique
  • Infections systémiques pouvant être aggravées par la corticothérapie
  • Aucun traitement biphosphate actuel ou antérieur (< 3 ans)
  • Chirurgie antérieure de remplacement du genou
  • Aucun traitement actuel ou antérieur par l'hormone parathyroïdienne (PTH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Méthylprednisone 80 mg et Lidocaïne 20 mg
Médicament: Méthylprednisolone et lidocaïne
Méthylprednisolone 80 mg, intra-articulaire et lidocaïne 20 mg
Médicament: Méthylprednisolone et lidocaïne
Méthylprednisolone 16 mg intra-articulaire et lidocaïne 20 mg
EXPÉRIMENTAL: 2
Méthylprednisolone 16 mg et Lidocaïne 20 mg
Médicament: Méthylprednisolone et lidocaïne
Méthylprednisolone 80 mg, intra-articulaire et lidocaïne 20 mg
Médicament: Méthylprednisolone et lidocaïne
Méthylprednisolone 16 mg intra-articulaire et lidocaïne 20 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo et Lidocaïne 20 mg
Médicament: Placebo et lidocaïne
Placebo et lidocaïne 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ostéocalcine sérique
Délai: Changement de la visite de référence au jour 28
Modification des marqueurs sériques de la formation osseuse (ostéocalcine) du jour 0 au jour 28.
Changement de la visite de référence au jour 28
Modification de la phosphatase acide 5b résistante au tartrate sérique (TRACP-5b)
Délai: Changement de la visite de référence au jour 28
Le résultat représente le changement moyen des biomarqueurs sériques de la dégradation osseuse (TRACP-5b) de la visite de référence au jour 28.
Changement de la visite de référence au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de testostérone
Délai: Changement de la visite de référence au jour 28
Le résultat représente la variation moyenne du niveau de testostérone entre la visite de référence et le 28e jour.
Changement de la visite de référence au jour 28
Modification du cortisol sérique
Délai: Changement de la visite de référence au jour 28
Les niveaux de cortisol ont été mesurés sur 28 jours. Le résultat représente le changement moyen du niveau de cortisol entre la visite de référence et le jour 28.
Changement de la visite de référence au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Lindsley, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11199 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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