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Wirkung intraartikulärer Steroide auf den Knochenumsatz bei Osteoarthritis

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Herbert Lindsley, MD
Orale und nasale Steroide können die Osteoporose verstärken, indem sie die Knochenbildung unterdrücken. Intraartikuläre Steroide können auch die Knochenbildung unterdrücken, jedoch wurde die Dauer oder Beziehung zu einer Steroiddosis nicht ermittelt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass intraartikuläre Steroide die Knochenbildung vorübergehend unterdrücken und bei Personen mit Osteoarthritis innerhalb von vier Wochen auf das Niveau vor der Behandlung zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale und nasale Steroide können die Osteoporose verstärken, indem sie die Knochenbildung unterdrücken. Intraartikuläre Steroide können auch die Knochenbildung unterdrücken, jedoch wurde die Dauer oder Beziehung zu einer Steroiddosis nicht ermittelt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass intraartikuläre Steroide die Knochenbildung vorübergehend unterdrücken und bei Personen mit Osteoarthritis innerhalb von vier Wochen auf das Niveau vor der Behandlung zurückkehren. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob intraartikuläre Steroide Marker der Knochenbildung oder -resorption bei Osteoarthritis-Patienten unterdrücken und ob diese Marker durch den Status der Knochendichte von Vitamin D oder Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) modifiziert werden können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre
  • Männlich oder postmenopausale Frau
  • Diagnose Kniearthrose
  • DEXA-Knochendichte, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde
  • Schmerzhaftes Knie, visuelle Analogskala (VAS) > 4 von (10 = am schlimmsten)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Systemische Infektionen, die durch Steroidtherapie verschlimmert werden können
  • Keine aktuelle oder frühere (< 3 Jahre) Biphosphattherapie
  • Frühere Kniegelenkersatzoperation
  • Keine aktuelle oder frühere Therapie mit Parathormon (PTH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Methylprednison 80 mg und Lidocain 20 mg
Arzneimittel: Methylprednisolon und Lidocain
Methylprednisolon 80 mg, intraartikulär und Lidocain 20 mg
Arzneimittel: Methylprednisolon und Lidocain
Methylprednisolon 16 mg intraartikulär und Lidocain 20 mg
EXPERIMENTAL: 2
Methylprednisolon 16 mg und Lidocain 20 mg
Arzneimittel: Methylprednisolon und Lidocain
Methylprednisolon 80 mg, intraartikulär und Lidocain 20 mg
Arzneimittel: Methylprednisolon und Lidocain
Methylprednisolon 16 mg intraartikulär und Lidocain 20 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo und Lidocain 20 mg
Arzneimittel: Placebo und Lidocain
Placebo und Lidocain 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Serum Osteocalcin
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-Besuch zu Tag 28
Veränderung der Serummarker der Knochenbildung (Osteocalcin) von Tag 0 bis Tag 28.
Wechsel vom Baseline-Besuch zu Tag 28
Veränderung der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase 5b (TRACP-5b) im Serum
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-Besuch zu Tag 28
Das Ergebnis stellt die mittlere Veränderung der Serum-Biomarker für Knochenabbau (TRACP-5b) vom Ausgangsbesuch bis zum 28. Tag dar.
Wechsel vom Baseline-Besuch zu Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Testosterons
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-Besuch zu Tag 28
Das Ergebnis stellt die mittlere Veränderung des Testosteronspiegels vom Ausgangsbesuch bis zum 28. Tag dar.
Wechsel vom Baseline-Besuch zu Tag 28
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-Besuch zu Tag 28
Cortisolspiegel wurden über 28 Tage gemessen. Das Ergebnis stellt die mittlere Veränderung des Cortisolspiegels zwischen dem Ausgangsbesuch und Tag 28 dar.
Wechsel vom Baseline-Besuch zu Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Lindsley, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11199 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

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