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Effetto degli steroidi intraarticolari sul turnover osseo nell'osteoartrite

5 ottobre 2016 aggiornato da: Herbert Lindsley, MD
Gli steroidi orali e nasali possono migliorare l'osteoporosi sopprimendo la formazione ossea. Gli steroidi intra-articolari possono anche sopprimere la formazione ossea, tuttavia, la durata o la relazione con una dose di steroidi non è stata stabilita. Si ipotizza che gli steroidi intra-articolari sopprimano transitoriamente la formazione ossea, ritornando ai livelli di pretrattamento entro quattro settimane nei soggetti con osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli steroidi orali e nasali possono migliorare l'osteoporosi sopprimendo la formazione ossea. Gli steroidi intra-articolari possono anche sopprimere la formazione ossea, tuttavia, la durata o la relazione con una dose di steroidi non è stata stabilita. Si ipotizza che gli steroidi intra-articolari sopprimano transitoriamente la formazione ossea, ritornando ai livelli di pretrattamento entro quattro settimane nei soggetti con osteoartrite. Lo scopo dello studio è determinare se gli steroidi intra-articolari sopprimono i marker di formazione o riassorbimento osseo nei pazienti con osteoartrite e se questi marker possono essere modificati dalla vitamina D o dallo stato di densità ossea DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 40 anni
  • Maschio o femmina in postmenopausa
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio
  • Densità ossea DEXA eseguita negli ultimi 12 mesi
  • Ginocchio doloroso, scala analogica visiva (VAS) > 4 di (10=peggiore)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I o II
  • Malattia infiammatoria sistemica
  • Infezioni sistemiche che possono essere aggravate dalla terapia steroidea
  • Nessuna terapia con bifosfato in corso o precedente (<3 anni).
  • Precedente intervento di sostituzione del ginocchio
  • Nessuna terapia in corso o precedente con ormone paratiroideo (PTH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Metilprednisone 80 mg e Lidocaina 20 mg
Droga: Metilprednisolone e Lidocaina
Metilprednisolone 80 mg, intra-articolare e lidocaina 20 mg
Droga: Metilprednisolone e Lidocaina
Metilprednisolone 16 mg intrarticolare e lidocaina 20 mg
SPERIMENTALE: 2
Metilprednisolone 16 mg e Lidocaina 20 mg
Droga: Metilprednisolone e Lidocaina
Metilprednisolone 80 mg, intra-articolare e lidocaina 20 mg
Droga: Metilprednisolone e Lidocaina
Metilprednisolone 16 mg intrarticolare e lidocaina 20 mg
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo e lidocaina 20 mg
Droga: Placebo e lidocaina
Placebo e lidocaina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al giorno 28
Modifica dei marcatori sierici di formazione ossea (osteocalcina) dal giorno 0 al giorno 28.
Passaggio dalla visita di riferimento al giorno 28
Variazione della fosfatasi acida 5b resistente al tartrato sierico (TRACP-5b)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al giorno 28
L'esito rappresenta la variazione media dei biomarcatori sierici della disgregazione ossea (TRACP-5b) dalla visita basale al giorno 28.
Passaggio dalla visita di riferimento al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di testosterone
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al giorno 28
L'esito rappresenta la variazione media del livello di testosterone dalla visita basale al giorno 28.
Passaggio dalla visita di riferimento al giorno 28
Variazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento al giorno 28
I livelli di cortisolo sono stati misurati per 28 giorni. L'esito rappresenta la variazione media del livello di cortisolo tra la visita basale e il giorno 28.
Passaggio dalla visita di riferimento al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Lindsley, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11199 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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