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Une étude sur le MK-6213 co-administré avec l'atorvastatine chez les participants atteints d'hypercholestérolémie (MK-6213-006)

11 janvier 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du MK-6213 co-administré avec l'atorvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du MK-6213 par rapport au MK-6213/Atorvastatin chez les participants de 18 à 75 ans) avec un taux de cholestérol élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans au moment de l'étude avec un taux de cholestérol élevé
  • Peut être atteint de diabète sucré mais ne suit pas actuellement de traitement hypolipidémiant
  • Avoir un poids stable pendant > 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • A une maladie cardiovasculaire (cœur), rénale (rein), neurologique (système nerveux), respiratoire (poumon), hépatique (foie) ou métabolique importante
  • antécédents d'instabilité mentale ou d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années
  • Enceinte ou allaitante ; positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou participation à un essai expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-6213 160 mg + Atorvastatine 20 mg
1 comprimé MK-6213 de 160 mg co-administré par voie orale avec 1 comprimé d'atorvastatine de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: MK-6213
MK-6213 160 mg pendant 4 semaines.
Médicament: Atorvastatine calcique
atorvastatine calcique 20 mg pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • atorvastatine
  • LIPITOR®
Comparateur actif: Atorvastatine 20 mg
1 comprimé d'atorvastatine 20 mg co-administré par voie orale avec 1 comprimé de placebo pour MK-6312 une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Atorvastatine calcique
atorvastatine calcique 20 mg pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • atorvastatine
  • LIPITOR®
Médicament: Placebo pour MK-6312 160 mg
Expérimental: MK-6213 160mg
1 comprimé MK-6213 de 160 mg co-administré par voie orale avec 1 comprimé de placebo pour l'atorvastatine 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: MK-6213
MK-6213 160 mg pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo pour l'atorvastatine 20 mg
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé de placebo pour MK-6213 160 mg co-administré par voie orale avec 1 comprimé de placebo pour l'atorvastatine 20 mg comprimé une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo pour MK-6312 160 mg
Médicament: Placebo pour l'atorvastatine 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base (prédose) et semaine 4
Sang prélevé au départ (prédose) et après 4 semaines de traitement pour déterminer les taux de LDL-C. Le LDL-C a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald. Si les triglycérides (TG) dépassaient 400 mg/dL (4,6 mmol/L), le LDL-C a été déterminé par la méthode réflexe de bêta-quantification. La variation en pourcentage par rapport au départ à la semaine 4 a été résumée.
Ligne de base (prédose) et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6 semaines)
Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 EI a été résumé
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6 semaines)
Pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu en raison d'un EI
Délai: jusqu'à 4 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu en raison d'un EI a été résumé.
jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Ligne de base (prédose) et semaine 4
Sang prélevé au départ (prédose) et après 4 semaines de traitement pour déterminer les taux de non-HDL-C. La variation en pourcentage par rapport au départ à la semaine 4 a été résumée.
Ligne de base (prédose) et semaine 4
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (prédose) et semaine 4
Sang prélevé au départ (prédose) et après 4 semaines de traitement pour déterminer les niveaux d'ApoB. La variation en pourcentage par rapport au départ à la semaine 4 a été résumée.
Ligne de base (prédose) et semaine 4
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (prédose) et semaine 4
Sang prélevé au départ (prédose) et après 4 semaines de traitement pour déterminer les taux de TC. La variation en pourcentage par rapport au départ à la semaine 4 a été résumée.
Ligne de base (prédose) et semaine 4
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le HDL-C
Délai: Ligne de base (prédose) et semaine 4
Sang prélevé au départ (prédose) et après 4 semaines de traitement pour déterminer les taux de HDL-C. La variation en pourcentage par rapport au départ à la semaine 4 a été résumée.
Ligne de base (prédose) et semaine 4
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans TG
Délai: Ligne de base (prédose) et semaine 4
Sang prélevé au départ (prédose) et après 4 semaines de traitement pour déterminer les taux de TG. La variation en pourcentage par rapport au départ à la semaine 4 a été résumée.
Ligne de base (prédose) et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2008

Première publication (Estimation)

30 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6213-006
  • 2007_514 (Autre identifiant: Sponsor Registry Number)
  • 2007-003684-41 (Numéro EudraCT)
  • MK-6314-006 (Autre identifiant: Merck Study Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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