Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-6213 podávaného společně s atorvastatinem u účastníků s hypercholesterolemií (MK-6213-006)

11. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti MK-6213 podávaného společně s atorvastatinem u pacientů s primární hypercholesterolemií

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost MK-6213 ve srovnání s MK-6213/Atorvastatinem u účastníků ve věku 18 až 75 let) s vysokým cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let v době studie s vysokým cholesterolem
  • Může mít diabetes mellitus, ale v současné době není na hypolipidemické léčbě
  • Mějte stabilní váhu po dobu > 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Má závažné kardiovaskulární (srdce), ledvinové (ledviny), neurologické (nervový systém), respirační (plíce), jaterní (játra) nebo metabolické onemocnění
  • historie mentální nestability nebo zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let
  • Těhotné nebo kojící; pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); anamnéza rakoviny během posledních 5 let nebo účast ve zkoumaném hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-6213 160 mg + atorvastatin 20 mg
1 tableta MK-6213 160 mg podávaná perorálně spolu s 1 tabletou atorvastatinu 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: MK-6213
MK-6213 160 mg po dobu 4 týdnů.
Lék: Vápník atorvastatinu
atorvastatin kalcium 20 mg po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • atorvastatin
  • LIPITOR®
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg
1 tableta atorvastatinu 20 mg podávaná perorálně spolu s 1 tabletou placeba pro MK-6312 jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Vápník atorvastatinu
atorvastatin kalcium 20 mg po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • atorvastatin
  • LIPITOR®
Lék: Placebo pro MK-6312 160 mg
Experimentální: MK-6213 160 mg
1 tableta MK-6213 160 mg podávaná perorálně spolu s 1 tabletou placeba pro atorvastatin 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: MK-6213
MK-6213 160 mg po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo pro atorvastatin 20 mg
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta placeba pro MK-6213 160 mg podávaná perorálně spolu s 1 tabletou placeba pro Atorvastatin 20 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo pro MK-6312 160 mg
Lék: Placebo pro atorvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Krev odebraná na začátku (před podáním dávky) a po 4 týdnech léčby ke stanovení hladin LDL-C. LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice. Pokud triglyceridy (TG) přesáhly 400 mg/dl (4,6 mmol/l), LDL-C byl stanoven metodou reflexní beta-kvantifikace. Byla shrnuta procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav (před dávkou) a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 6 týdnů)
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo považováno za související s léčivým přípravkem. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří uvedli alespoň 1 AE
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 6 týdnů)
Procento účastníků, kteří přerušili studium drogy kvůli AE
Časové okno: až 4 týdny
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo považováno za související s léčivým přípravkem. Bylo shrnuto procento účastníků, u kterých byl studovaný lék přerušen kvůli AE.
až 4 týdny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (bez HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Krev odebraná na začátku (před podáním dávky) a po 4 týdnech léčby ke stanovení hladin non-HDL-C. Byla shrnuta procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Krev odebraná na začátku (před dávkou) a po 4 týdnech léčby pro stanovení hladin ApoB. Byla shrnuta procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Krev odebraná na začátku (před podáním dávky) a po 4 týdnech léčby ke stanovení hladin TC. Byla shrnuta procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Procentuální změna od základní linie v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Krev odebraná na začátku (před podáním dávky) a po 4 týdnech léčby ke stanovení hladin HDL-C. Byla shrnuta procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Procentuální změna od základní linie v TG
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a týden 4
Krev odebraná na začátku (před podáním dávky) a po 4 týdnech léčby ke stanovení hladin TG. Byla shrnuta procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav (před dávkou) a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6213-006
  • 2007_514 (Jiný identifikátor: Sponsor Registry Number)
  • 2007-003684-41 (Číslo EudraCT)
  • MK-6314-006 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-6213

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit