Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MK-6213 administrert sammen med atorvastatin hos deltakere med hyperkolesterolemi (MK-6213-006)

11. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og toleransen av MK-6213 administrert sammen med atorvastatin hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til MK-6213 sammenlignet med MK-6213/Atorvastatin hos deltakere 18 til 75 år) med høyt kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år på studietidspunktet med høyt kolesterol
  • Kan ha diabetes mellitus, men er for tiden ikke på lipidsenkende behandling
  • Ha en stabil vekt i >6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig kardiovaskulær (hjerte), nyre (nyre), nevrologisk (nervesystem), respiratorisk (lunge), lever (lever) eller metabolsk sykdom
  • historie med mental ustabilitet eller narkotika/alkoholmisbruk de siste 5 årene
  • Gravid eller ammende; humant immunsviktvirus (HIV) positivt; krefthistorie i løpet av de siste 5 årene eller deltakelse i en undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-6213 160 mg + Atorvastatin 20 mg
1 MK-6213 160 mg tablett administrert oralt sammen med 1 Atorvastatin 20 mg tablett én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: MK-6213
MK-6213 160 mg i 4 uker.
Legemiddel: Atorvastatin kalsium
atorvastatin kalsium 20 mg i 4 uker.
Andre navn:
  • atorvastatin
  • LIPITOR ®
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg
1 Atorvastatin 20 mg tablett administrert oralt sammen med 1 tablett placebo for MK-6312 én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Atorvastatin kalsium
atorvastatin kalsium 20 mg i 4 uker.
Andre navn:
  • atorvastatin
  • LIPITOR ®
Legemiddel: Placebo for MK-6312 160 mg
Eksperimentell: MK-6213 160 mg
1 MK-6213 160 mg tablett administrert oralt sammen med 1 tablett placebo for Atorvastatin 20 mg en gang daglig i 4 uker
Legemiddel: MK-6213
MK-6213 160 mg i 4 uker.
Legemiddel: Placebo for Atorvastatin 20 mg
Placebo komparator: Placebo
1 tablett placebo for MK-6213 160 mg administrert oralt sammen med 1 tablett placebo for Atorvastatin 20 mg tablett én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo for MK-6312 160 mg
Legemiddel: Placebo for Atorvastatin 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Blod samlet ved baseline (førdose) og etter 4 ukers behandling for å bestemme LDL-C-nivåer. LDL-C ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen. Hvis triglyserider (TG) oversteg 400 mg/dL (4,6 mmol/L), ble LDL-C bestemt ved hjelp av refleks beta-kvantifiseringsmetode. Den prosentvise endringen fra baseline ved uke 4 ble oppsummert.
Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 6 uker)
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det ble ansett som relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte minst 1 AE ble oppsummert
Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 6 uker)
Prosentandel av deltakere som hadde studert narkotika avbrutt på grunn av en AE
Tidsramme: opptil 4 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det ble ansett som relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som fikk studiemedikamentet seponert på grunn av en AE ble oppsummert.
opptil 4 uker
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Blod samlet ved baseline (fordosering) og etter 4 ukers behandling for å bestemme ikke-HDL-C-nivåer. Den prosentvise endringen fra baseline ved uke 4 ble oppsummert.
Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Blod samlet ved baseline (forhåndsdosering) og etter 4 ukers behandling for å bestemme ApoB-nivåer. Den prosentvise endringen fra baseline ved uke 4 ble oppsummert.
Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Blod samlet ved baseline (førdose) og etter 4 ukers behandling for å bestemme TC-nivåer. Den prosentvise endringen fra baseline ved uke 4 ble oppsummert.
Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Blod samlet ved baseline (forhåndsdosering) og etter 4 ukers behandling for å bestemme HDL-C-nivåer. Den prosentvise endringen fra baseline ved uke 4 ble oppsummert.
Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i TG
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4
Blod samlet ved baseline (førdose) og etter 4 ukers behandling for å bestemme TG-nivåer. Den prosentvise endringen fra baseline ved uke 4 ble oppsummert.
Grunnlinje (forhåndsdosering) og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6213-006
  • 2007_514 (Annen identifikator: Sponsor Registry Number)
  • 2007-003684-41 (EudraCT-nummer)
  • MK-6314-006 (Annen identifikator: Merck Study Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-6213

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere