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Essai de chirurgie ou de radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du poumon de stade précoce (IA) (ROSEL)

16 mars 2022 mis à jour par: SSenan, Amsterdam UMC, location VUmc

Un essai clinique randomisé comparant la chirurgie à la radiochirurgie (radiothérapie stéréotaxique) chez des patients atteints de CPNPC de stade IA aptes à subir une résection primaire

Le traitement standard pour un cancer du poumon de stade I précoce est la chirurgie. Cependant, la chirurgie peut être associée à des complications et à une altération à long terme de la qualité de vie des patients. La radiothérapie stéréotaxique (SRT) est une technique ambulatoire qui permet des taux de contrôle locaux comparables à ceux obtenus par chirurgie. Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IA seront randomisés pour recevoir soit la chirurgie, soit la SRT afin d'étudier le contrôle tumoral local et régional, la qualité de vie et les coûts de traitement à 2 et 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic cytologique ou histologique de cancer du poumon non cellulaire de stade IA diagnostiqué conformément aux directives néerlandaises du CBO [2004]. Lorsqu'aucun diagnostic pathologique n'est disponible, un patient présentant une lésion pulmonaire nouvelle ou en croissance avec des caractéristiques radiologiques compatibles avec une malignité ET une lésion montrant une fixation sur un scanner FDG-PET sera éligible [Herder 2005].
  • Aucune preuve de métastases régionales ou à distance sur un scanner FDG-PET standardisé dans les 6 semaines suivant tout protocole de traitement.
  • L'extension médiale des tumeurs doit être à au moins 2 cm des bronches principales et lobaires, et également à au moins 1,5 cm des gros vaisseaux sanguins périphériques tels que l'aorte et l'artère pulmonaire principale. Les lésions d'au moins 2 cm de la plèvre médiastinale seront éligibles si le radio-oncologue responsable juge que les doses de tolérance tissulaire normale spécifiées dans le protocole ne seront pas dépassées.
  • Les patients qui sont jugés par une équipe multidisciplinaire comme ayant 2 tumeurs pulmonaires primaires (sur la base des résultats cliniques, radiologiques, FDG-PET et/ou cytopathologiques) sont éligibles pour la randomisation à condition que la chirurgie et la SRT puissent être réalisées dans conformément aux exigences du protocole.
  • Le patient doit être apte à subir une résection chirurgicale complète de la lésion conformément aux directives néerlandaises du CBO [2004]
  • Score de performance ECOG ≤ 2 avant tout traitement.
  • Capable de se conformer au suivi post-traitement
  • Les patients doivent signer et dater un formulaire écrit de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le diagnostic actuel de NSCLC.
  • Antécédents de toute tumeur maligne active (autre que NSCLC) à moins d'avoir été traitée pendant plus de 3 ans avec une intention curative et sans récidive, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou des cancers du col de l'utérus in situ.
  • Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque sévère nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
  • Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental à l'étude.
  • Grossesse
  • Hommes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces pendant 6 mois après la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie primaire
résection chirurgicale primaire
Procédure: chirurgie primaire
une résection chirurgicale anatomique avec curage ganglionnaire
Autres noms:
  • opération
EXPÉRIMENTAL: radiothérapie stéréotaxique
radiothérapie stéréotaxique primaire
Radiation: radiothérapie stéréotaxique
Soit 3 fractions de 20 Gray soit 5 fractions de 12 Gy
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
contrôle local et régional
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROSEL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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